Intensity Therapeutics, Inc. en The Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK tekenen een samenwerkingsovereenkomst voor het uitvoeren van een fase 2 gerandomiseerde klinische studie in vroege stadia van borstkanker in Europa voor INT230-6, Intensity's belangrijkste kandidaat-geneesmiddel.

Intensity Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het Bedrijf een samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten met The Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK ("SAKK") voor het uitvoeren van een Fase 2 gerandomiseerde, (één op één), gecontroleerde studie waarin de klinische en biologische effecten worden geëvalueerd van intratumorale INT230-6 gevolgd door de standard of care ("SOC") immuno/chemotherapie versus SOC immuun/chemotherapie alleen. SOC immuun/chemotherapie alleen in vroege stadia van triple-negatieve borstkanker ("TNBC") bij 54 patiënten in Zwitserland en geselecteerde landen in Europa (de "INVINCIBLE-4 Studie"). De INVINCIBLE-4 Studie is een open-label gerandomiseerde twee cohorten fase 2 klinische studie.

SAKK zal de studie uitvoeren als de "Juridische sponsor" van de studie, met de regelgevende instanties in Zwitserland en de Europese Unie zoals beschreven in het studieprotocol. SAKK zal er ook voor zorgen dat alle onderzoekers en personeel die deelnemen aan de studie geïnformeerd en getraind zijn. Intensity financiert het onderzoek, levert het geneesmiddel voor onderzoek en andere informatie die nodig is om het onderzoek uit te voeren.

Het primaire eindpunt van de INVINCIBLE-4 studie is pathologische complete respons (pCR) in de primaire tumor (ypT0/Tis) en aangetaste lymfeklieren (ypN0). Aanvullende belangrijke onderzoeksvragen zijn onder andere het immuunlandschap van de tumormicro-omgeving en het perifere bloed, veranderingen in MRI (Magnetic Resonance Imaging) die voorspellend zijn voor pCR, en ongewenste voorvallen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI).