Intensity Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsgegevens van IT-01, de lopende Fase 1/2 klinische studie van het bedrijf met INT230-6, als monotherapie of in combinatie met ipilimumab bij patiënten met recidief, refractair en metastatisch sarcomen, werden gepresenteerd op de Connective Tissue Oncology Society 2023 Annual Meeting die van 1 tot 4 november 2023 wordt gehouden in Dublin, Ierland. De poster zal tijdens de jaarvergadering worden tentoongesteld. Christian Frederick Meyer, M.D., Ph.D., M.S., is assistent professor oncologie aan het Sidney Kimmel Cancer Center van de Johns Hopkins University.

Dr. Meyer is onderzoeker voor Intensity's Fase 1/2 klinische studie van INT230-6 en de presentator van de gegevens op CTOS. Dr. Meyer heeft een aantal van zijn sarcoompatiënten in het onderzoek geplaatst vanwege de aangetoonde significante overlevingsverlengende effecten van INT230-6. IT-01, dat nu voltooid is, was een open-label Fase 1/2 studie van INT230-6 bij volwassenen met lokaal gevorderde, niet-resectabele of metastatische vaste tumoren, waaronder sarcoom. De dosis INT230-6 werd bepaald aan de hand van de diameter of het volume van een geïnjecteerde tumor en eenmaal per twee weken intratumoraal toegediend gedurende maximaal 5 doses met regelmatige onderhoudsbehandeling, alleen of in combinatie met ipilimumab bij 3 mg/kg om de drie weken gedurende 4 doses.

Het primaire eindpunt was veiligheid en ongeveer 90% van de proefpersonen had laaggradige bijwerkingen. Vergeleken met synthetische controles verlengde INT230-6 alleen de overleving bij refractaire weke delen sarcomen met ongeveer 14,9 maanden. Het doseren van hogere hoeveelheden INT230-6 in verhouding tot de totale tumorlast van een patiënt liet een verhoogde overleving zien in vergelijking met de synthetische controle.

Een dosering van INT230-6 ten opzichte van de aanwezige tumorlast van = 40% verbeterde de algehele overleving nog verder en de toevoeging van ipilimumab kan de overleving nog verder verbeteren. De mediane totale overleving van INT230-6 was ~14,9 maanden langer dan een synthetische controle die was ontwikkeld om de overleving van de ingeschreven sarcoompopulatie te voorspellen. De mediane overleving van de synthetische controle was ongeveer 6,8 maanden.

Het ziektecontrolepercentage van INT230-6 was 93% bij proefpersonen die ten minste één dosis INT230-6 als monotherapie kregen. tot op heden geven aan dat INT230-6 een gunstig veiligheidsprofiel heeft en goed verdragen wordt. De meerderheid van de ongewenste voorvallen bij de behandeling (TEAE's) waren graad 1 of 2, voornamelijk gelokaliseerde pijn, vermoeidheid en misselijkheid.

Twee proefpersonen met monotherapie en één proefpersoon met combinatiebehandeling ervoeren een graad 3 ongewenst voorval (AE). Er werden geen graad 4 of 5 ongewenste voorvallen gerapporteerd.