Insulet Corporation presenteerde positieve resultaten van zijn eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die verbeterde glykemische en door de patiënt gerapporteerde resultaten aantoont bij type 1-diabetes met het Omnipod 5 geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem (Omnipod 5). De resultaten van de OP5-003 Trial werden gepresenteerd tijdens de 17e Internationale Conferentie over Geavanceerde Technologieën & Behandelingen voor Diabetes (ATTD) in Florence, Italië. Professor Eric Renard, MD, PhD van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, deelde het bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van het geautomatiseerde Omnipod 5-systeem in vergelijking met insulinepomptherapie met continue glucosemonitoring (CGM) bij volwassenen met type 1-diabetes (T1D) in de Verenigde Staten en Frankrijk.

Het gebruik van de Omnipod 5 leidde tot een verbetering van 17,5% in de tijd binnen bereik (TIR), een daling van het HbA1c, een daling van het percentage van de tijd in hypoglykemie en een daling van de gemiddelde glucose bij personen met een baseline HbA1c-niveau boven de aanbevolen doelstelling. Het is de eerste Omnipod 5 gerandomiseerde gecontroleerde studie tot nu toe, en de eerste keer dat het systeem is geëvalueerd door internationale deelnemers. Overzicht van de studie Een belangrijke doelstelling van de OP5-003 studie was het evalueren van Omnipod 5 in een populatie die representatief was voor de echte wereld, voornamelijk deelnemers met een HbA1c van meer dan 8% bij aanvang.

Insulet presenteerde gegevens voor 194 volwassenen die gedurende drie maanden of langer traditionele (niet-AID) insulinepomptherapie hadden gebruikt (waarvan 87% de Omnipod of Omnipod DASH Insulin Management System gebruikte) en een HbA1c tussen 7 en 11% hadden (gemiddeld 8,5%). De deelnemers hadden minstens één jaar type 1-diabetes en waren ingeschreven bij 14 instellingen in de Verenigde Staten (61%) en Frankrijk (39%). De deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen en gedurende 13 weken onderzocht.

De controlegroep (n=62) bleef hun gebruikelijke insulinepomp met een Dexcom G6 CGM gebruiken, terwijl de interventiegroep (n=132) Omnipod 5 met Dexcom G6 gebruikte. Belangrijkste gegevens De deelnemers die Omnipod 5 gebruikten, vertoonden een significant grotere TIR (70-180 mg/dL) met 17,5% (43,8% in de controlegroep versus 61,2% in de interventiegroep), oftewel 4,2 uur extra per dag, en een grotere afname van HbA1c met 0,58% (1,24% met Omnipod 5 versus 0,68% in de controlegroep).

Het uiteindelijke HbA1c was 7,25% in de Omnipod 5-groep versus 7,84% in de controlegroep. Er werd ook een significant lagere gemiddelde glucose en tijd boven 180 mg/dL (%) waargenomen in de Omnipod 5-groep versus de controlegroep. Tijd onder 70 mg/dL (%) was significant lager met Omnipod 5 met 0,36%, waarbij de gemiddelde tijd onder 70 mg/dL (%) daalde van 1,66% naar 1,18% met Omnipod 5, terwijl deze steeg van 1,66% naar 1,75% in de controlegroep.

De tijd onder 54 mg/dL (%) bleek niet-inferieur (binnen een marge van 1%) te zijn tussen de twee groepen. Deze gemiddelde waarde daalde van 0,32% naar 0,23% met Omnipod 5 en daalde van 0,42% naar 0,37% in de controlegroep. Er waren nul gevallen van ernstige hypoglykemie of DKA met Omnipod 5, en één geval van ernstige hypoglykemie en nul gevallen van DKA in de controlegroep.

Aan alle primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek werd voldaan. Verkennende eindpunten toonden geen significant verschil in verandering in totale dagelijkse dosis ten opzichte van de uitgangswaarde of verandering in body mass index ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de Omnipod 5- en controlegroep. Insulet presenteerde ook positieve, door patiënten gerapporteerde resultaten met betrekking tot drie belangrijke psychosociale maatregelen die als secundaire eindpunten werden opgenomen: diabetes distress, vertrouwen in hypoglykemie en diabetesgerelateerde levenskwaliteit.

Zoals gerapporteerd door deelnemers aan het onderzoek via individuele enquêtes, resulteerde het gebruik van Omnipod 5 in zowel statistisch significante als klinisch betekenisvolle verbeteringen in elk van deze drie maten in vergelijking met de controlegroep. Deze resultaten tonen aan dat Omnipod 5 klinisch significante verbeteringen biedt in de belangrijkste psychosociale aspecten van het leven met type 1 diabetes. Concluderend tonen deze multinationale RCT-gegevens de superioriteit van het Omnipod 5 AID-systeem aan in vergelijking met standaard pomptherapie met CGM en geven ze aan dat het als eerstelijnstherapie moet worden aangeboden aan volwassenen met type 1-diabetes.

Deze resultaten worden later dit jaar ingediend voor publicatie.