InspireMD, Inc. kondigt aan dat de inschrijving voor het lopende Amerikaanse onderzoek C-Guardians Investigational Device Exemption (IDE) is voltooid, dat is ontworpen ter ondersteuning van de mogelijke Amerikaanse marketinggoedkeuring van het CGuard Prime EPS stentsysteem. De klinische studie C-Guardians evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het CGuardaa¢ Carotis Stent System voor de behandeling van stenose van de halsslagader. Aan het onderzoek, dat in juli 2021 begon, namen 315 patiënten deel op 25 onderzoekslocaties in de VS en Europa.

De studie omvat zowel symptomatische als asymptomatische patiënten die een stenting van de halsslagader (CAS) ondergaan. Het primaire eindpunt omvat de samenstelling van het volgende: incidentie van de volgende belangrijke ongewenste voorvallen: overlijden (sterfte door alle oorzaken), alle beroertes en myocardinfarcten (DSMI) tot 30 dagen na de indexprocedure, op basis van de beoordeling door de commissie voor klinische voorvallen (CEC) of ipsilaterale beroerte van 31-365 dagen follow-up, op basis van de beoordeling door de CEC. Het prestatiedoel wordt geacht te zijn behaald als de bovengrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het waargenomen primaire eindpunt < 11,6% is en de p-waarde < 0,025 is.

Het bedrijf verwacht resultaten van de studie in de tweede helft van 2024.