InspireMD, Inc. Kondigt de voltooiing aan van de inschrijving voor het klinische onderzoek C-Guardians U.S. Investigational Device Exemption
26 juni 2023 om 14:00 uur
Delen
InspireMD, Inc. kondigt aan dat de inschrijving voor het lopende Amerikaanse onderzoek C-Guardians Investigational Device Exemption (IDE) is voltooid, dat is ontworpen ter ondersteuning van de mogelijke Amerikaanse marketinggoedkeuring van het CGuard Prime EPS stentsysteem. De klinische studie C-Guardians evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het CGuardaa¢ Carotis Stent System voor de behandeling van stenose van de halsslagader. Aan het onderzoek, dat in juli 2021 begon, namen 315 patiënten deel op 25 onderzoekslocaties in de VS en Europa.
De studie omvat zowel symptomatische als asymptomatische patiënten die een stenting van de halsslagader (CAS) ondergaan. Het primaire eindpunt omvat de samenstelling van het volgende: incidentie van de volgende belangrijke ongewenste voorvallen: overlijden (sterfte door alle oorzaken), alle beroertes en myocardinfarcten (DSMI) tot 30 dagen na de indexprocedure, op basis van de beoordeling door de commissie voor klinische voorvallen (CEC) of ipsilaterale beroerte van 31-365 dagen follow-up, op basis van de beoordeling door de CEC. Het prestatiedoel wordt geacht te zijn behaald als de bovengrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het waargenomen primaire eindpunt < 11,6% is en de p-waarde < 0,025 is.
Het bedrijf verwacht resultaten van de studie in de tweede helft van 2024.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
InspireMD, Inc. is een bedrijf voor medische hulpmiddelen. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van zijn MicroNet stentplatformtechnologie voor de behandeling van vasculaire en coronaire aandoeningen. Zijn MicroNet, een micronetwerkkoker, wordt over een stent gewikkeld om embolische bescherming te bieden bij stentingprocedures. Het CGuard-carotidepreventiesysteem (CGuard EPS) combineert zijn MicroNet en een zelfuitbreidbare nitinolstent in één enkel apparaat voor gebruik in halsslagaderapplicaties. Het MGuard Prime Embolic Protection System (MGuard Prime EPS) is op de markt gebracht voor gebruik bij patiënten met acute coronaire syndromen, met name acute myocardinfarcten (hartinfarcten) en ingrepen in de kransslagaders (bypassoperaties). Het brengt MGuard Prime EPS, een stent op basis van kobalt en chroom, op de markt en verkoopt deze voor de behandeling van coronaire aandoeningen in de Europese Unie. Het ontwikkelt ook een neurovasculaire flow diverter (NGuard), een endovasculair apparaat.