INOVIQ Limited heeft positieve resultaten aangekondigd van een onafhankelijk retrospectief case-control onderzoek naar de prestaties van haar SubB2M-CA15.3 borstkankertest in alle stadia van borstkanker. CA15.3 is een tumormarkertest die gewoonlijk in een klinische omgeving wordt gebruikt om de respons op de behandeling van borstkanker en de terugkeer van de ziekte te controleren. Door bestaande tumormarkertests te verbeteren met SubB2M zullen naar verwachting de gevoeligheid, specificiteit en klinische bruikbaarheid worden verbeterd.

Het doel van dit onderzoek met 94 serummonsters was ten eerste om vast te stellen dat de SubB2M-CA15.3 test van INOVIQ effectief onderscheid maakt tussen borstkankergevallen en controlemonsters, en ten tweede om de prestaties van de SubB2M-CA15.3 test te vergelijken met de Elecsys® CA15.3 II test van Roche in een klinisch laboratorium. De gegevens toonden aan dat INOVIQ's SubB2M-CA15.3 test duidelijk onderscheid maakte tussen borstkanker en gezonde controles in alle stadia van kanker, waarbij 73% (69/94) van alle geteste monsters correct werd geïdentificeerd. In vergelijking met de Elecsys® CA15.3 II-test van Roche, uitgevoerd op dezelfde set monsters, vertoonde de SubB2M-CA15.3 test van INOVIQ superieure prestaties met: AUC2 van 0,81 vs 0,68; lager percentage fout-positieve uitslagen (21% vs 29%); en lager percentage fout-negatieve uitslagen (31,3% vs 43,8%).

De totale prestatie van de INOVIQ-test was 69% gevoeligheid en 78% specificiteit voor borstkanker in alle stadia, vergeleken met 56% gevoeligheid en 71% specificiteit voor de Roche-test. Met name onderscheidde de INOVIQ-test borstkanker in een vroeg stadium (stadium I en II) van gezonde controles, terwijl de Roche-test alleen stadium IV van kanker onderscheidde van controles. Volgende stappen voor de SubB2M-CA15.3 test: De volgende stappen in de ontwikkeling van de SubB2M-CA15.3 test voor commercialisering zijn: de voltooiing van een case-control studie met 500 monsters om de superieure prestaties van de SubB2M-tests voor kankeropsporing aan te tonen ten opzichte van bestaande, goedgekeurde en veel gebruikte tests; en de voltooiing van een controlestudie voor respons op behandeling en terugkeer van de ziekte.

De verwerving/verzameling van monsters voor deze studies is al gaande en de SubB2M-CA15.3 test zal naar verwachting in december 2023 door een laboratoriumpartner kunnen worden gelanceerd. Daarnaast zal het assay-ontwikkelingswerk dat is voltooid voor de SubB2M-CA15.3 test nu worden toegepast op het versneld ontwikkelen en valideren van de SubB2M-CA125 test voor het monitoren van eierstokkanker. SubB2M is een eiwit dat bij voorkeur bindt aan de pan-kanker biomarker Neu5Gc.

INOVIQ ontwikkelt SubB2M-versterkte bloedtesten voor meerdere toepassingen, waaronder het monitoren van borst- en eierstokkanker, en voor een algemeen gezondheidspanel. SubB2M kan de prestaties van bestaande tumormarkertests verbeteren door te binden aan meerdere Neu5Gc-plaatsen op de biomarker die het signaal versterken en de gevoeligheid verbeteren, en door de kankerspecificiteit te verhogen om vals-positieve uitslagen te verminderen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is borstkanker wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker, met 2,3 miljoen nieuwe gevallen, 685 miljoen doden en 7,8 miljoen overlevenden (5-jaars prevalentie) in 2020.

De wereldwijde markt voor borstkankerdiagnostiek werd in 2021 geschat op 4,2 miljard dollar. Het beoogde gebruik van de SubB2M-borstkankertest is als hulpmiddel voor het monitoren van borstkanker bij vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld. De richtlijnen 2015 van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) bevelen regelmatig lichamelijk onderzoek en mammografie aan voor het bewaken van de progressie en het recidief van borstkanker.

Bestaande bloedtesten voor serum tumormarkers (CA15.3, CA 27.29 en CEA) zijn niet gevoelig of specifiek voor herval van borstkanker, maar worden voorgesteld voor het monitoren van de respons op de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde borstkanker of follow-up bij symptomatische vrouwen. De Elecsys CA15.3 II-test van Roche wordt gebruikt om de respons op de behandeling van borstkanker en het terugkomen van de ziekte te controleren. Bij een specificiteit van 95% heeft de test van Roche een gevoeligheid van 7% voor stadium I, 11% voor stadium II, 39% voor stadium III en een gevoeligheid van 78% voor stadium IV en 81% voor terugkerende ziekte.

Er is behoefte aan snellere, nauwkeurigere en kosteneffectieve bloedtests om de opsporing en controle van borstkanker te verbeteren.