INmune Bio, Inc. kondigt de succesvolle voltooiing aan van de uitgebreide stabiliteitsvalidatie voor XProTM continue opslag in oplossing bij 2-8C. De testmonsters voor stabiliteit van 24 en 30 maanden voldeden aan alle chemische en potentiebeoordelingen, waardoor het bedrijf een conservatieve claim van 24 maanden stabiliteit kan maken. De stabiliteitsclaim van 24 maanden is consistent met andere gepegyleerde cytokinen, zoals alfa-interferon, en stelt het bedrijf in staat om een wereldwijde toeleveringsketen te ontwerpen met behulp van bewezen en gevestigde systemen. Met deze gegevens kan het bedrijf profiteren van bestaande systemen die gebruikmaken van temperatuurgecontroleerde en bewaakte verzending van vloeibare geneesmiddelen bij 2-8 °C, wat routine is in de farmaceutische industrie.

De 24-maanden stabiliteitsgegevens bevestigen dat XProTM deze gevestigde supply chain-strategieën kan weerspiegelen. Naast de vooruitgang op het gebied van stabiliteit gedurende 24 maanden, kondigde het bedrijf ook aan dat het een octrooiaanvraag heeft ingediend nadat het met succes een anti-drug antilichaam assay voor XProTM had ontwikkeld die vals-positieve waarden vermindert die geassocieerd worden met de toepassing van conventionele bridging en affinity capture elution (ACE) formaten. Door het unieke mechanisme van XProTM, namelijk trimerisatie en uitwisseling van monomere eenheden, kan de toepassing van dergelijke conventionele assays problematisch zijn.

De detectie van anti-drug antilichamen voor XProTM in menselijk serum volgens de nieuwe assay maakt gebruik van een nieuw ACE-AG formaat. Details van de assay zullen worden onthuld op de komende 18e Workshops on Recent Issues in Bioanalysis (WRIB) in San Antonio, TX op 7 mei 2024, met een poster getiteld "Anti-Drug Antibody (ADA) Assay for XPro 1595, a Self-Assembling Trimer: Alternative to Standard Bridging or ACE Approaches? Deze nieuwe test is het resultaat van een unieke uitdaging en toegepaste innovatie, die nu heeft geresulteerd in de indiening van een patentaanvraag die waarde toevoegt aan de XPro1595-franchise?

aldus Joshua Schoonover, algemeen juridisch adviseur van het bedrijf. Het bedrijf blijft op schema, zoals eerder aangegeven, met de voltooiing van de Fase 2 klinische studie voor het gebruik van XProTM voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met biomarkers van neuro-inflammatie.