Inhibikase Therapeutics, Inc. meldt updates over de opzet en uitvoering van haar Fase 2 '201' programma met IkT-148009 voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Recente ontwikkelingen: Site activering voor de '201' studie aan de gang: Met 35 geselecteerde locaties, zullen naar verwachting 11 locaties patiënten screenen tegen eind april 2023. Naar verwachting zullen 30 locaties patiënten screenen tegen het einde van 2Q23.

Geavanceerde biomarkeranalyses van alfa-synucleïnestatus binnen en buiten de hersenen geïmplementeerd in de '201'-studie: Zoals gepubliceerd op 12 april 2023 en geïmplementeerd in de 201 trial,1 publiceerde het Parkinson's Progression Marker Initiative, of PPMI, in Lancet Neurology een studie die aantoont hoe eiwit 'seed amplification assays (SAA's)' van ruggenmergvloeistof nauwkeurig de ziekte van Parkinson kunnen diagnosticeren, zelfs bij patiënten die geen ziekte manifestatie hebben. SAA's zouden de basis kunnen vormen van een ruggenmergvloeistofbiomarker voor de analyse van het voordeel van behandeling bij de ziekte van Parkinson. Evenzo is huidbiopsieanalyse zoals uitgevoerd in de 201-studie verder gevalideerd als biomarker voor het onderscheiden van patiënten met verschillende vormen van Parkinson en voor het evalueren van de dagelijkse dosering gedurende 7 dagen.

Ten opzichte van de uitgangswaarde daalde MDS-UPDRS deel I voor de dosisgroepen van 50 mg en 100 mg met gemiddeld respectievelijk -4,33 en -1,8 punten, terwijl de gemiddelde veranderingen in deel II respectievelijk -2,0 en -1,4 punten bedroegen. Het samenvoegen van de datum in de placebogroepen liet ofwel geen verandering zien in deel I of steeg met +2,0 punten in deel II. Deel III MDS-UPDRS veranderingen waren klein, maar stijgingen in deel III waren groter voor gepoolde placebo's in vergelijking met beide behandelingsgroepen.

De gemiddelde veranderingen vanaf de uitgangswaarde voor de Niet-Motorische Symptoom Score (NMSS) daalden gemiddeld met -10 en -3,6 punten voor respectievelijk de 50 en 100 mg cohorten, terwijl de gemiddelde score in de gepoolde placebogroep steeg met +10 punten. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor metingen van de functionaliteit van het bovenste (PAGI-SYM) en onderste (PAC-SYM) maagdarmkanaal waren klein. Gezien de kleine cohort (5 of 6 actieve, 1 of 2 placebogroepen per dosis) en de korte doseringsduur, beschouwt het bedrijf deze waarnemingen niet als een echte maatstaf voor de klinische respons, maar het zijn bemoedigende waarnemingen nu de 201 studie van start gaat.

In een toekomstige publicatie zullen de resultaten van de enkelvoudige en meervoudige dosisescalatiestudie van IkT-148009 bij gezonde proefpersonen en Parkinson-patiënten, bekend als de 101-studie, volledig worden beschreven. Voltooide analyse van de 200 mg dosis van IkT-148009 in gezonde vrijwilligers: In maart 2023 voltooide Inhibikase de evaluatie van de dosis van 200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen bij zes gezonde vrijwilligers om de veiligheid en het steady-state farmacokinetische profiel van IkT-148009 te bepalen. De farmacokinetiek van de dosis van 200 mg kwam overeen met de verwachtingen, met steady-state bereikt op de vierde dag, een halfwaardetijd van 24 uur en blootstellingen die lineair toenamen ten opzichte van de dosis van 100 mg.

Er werden zes milde, mogelijk geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gemeld, waarbij elk voorval werd opgelost zonder aanpassing van de dosis en geen enkel voorval van klinisch belang was. Deze gegevens ondersteunen de opname van de dosis van 200 mg in de '201'-studie en de Vennootschap heeft de gegevens ingediend bij de FDA.