Inhalation Sciences (ISAB) heeft een witboek ingediend bij de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) met het oog op de validering van zijn in vitro gesimuleerd longmodel DissolvIt® als een door de FDA aanbevolen technologie, en, uiteindelijk, een nieuwe standaard onderzoeksmethode voor onderzoek naar geïnhaleerde geneesmiddelen in de VS. Indien het wordt goedgekeurd, zal de FDA het project medefinancieren voor een bedrag van maximaal 250 KUSD (ca. 2,2 MSEK) op jaarbasis gedurende maximaal twee jaar. Een definitief besluit over de goedkeuring van de ingediende whitepaper wordt verwacht in september 2022. Inhalation Sciences heeft een formele whitepaper ingediend bij het National Center for Toxicological Research van de FDA na maandenlange discussies over hoe DissolvIt® het onderzoek naar en de resultaten van geïnhaleerde geneesmiddelen verder zou kunnen verbeteren. Het onderzoeksproject is erop gericht DissolvIt®, het in vitro gesimuleerde longmodel van ISAB, door de FDA te laten aanbevelen - en het uiteindelijk te valideren als een aanbevolen standaard onderzoeksmethode die op grote schaal kan worden gebruikt bij de ontwikkeling van inhalatiegeneesmiddelen. Het National Center for Toxicological Research van de FDA financiert een reeks onderzoeksprojecten, waarbij prioriteit wordt gegeven aan die projecten die "de ontwikkeling van nieuwe regelgevende benaderingen stimuleren die de voorspelbaarheid kunnen helpen verbeteren" en "dierproeven vervangen, verminderen en/of verfijnen" (1). Dit zijn allemaal kenmerken van DissolvIt®, het geavanceerde gesimuleerde longmodel van ISAB, dat gesimuleerde in vitro oplossings-/absorptiegegevens produceert die de in vivo gegevens nauwgezet voorspellen, zonder dat er dierproeven aan te pas komen. Dergelijke in vitro in vivo gecorreleerde gegevens (IVIVC-gegevens) verminderen aanzienlijk de risico's en kosten in de vroege stadia van de ontwikkeling van inhalatiegeneesmiddelen, en verbeteren de veiligheid en precisie van inhalatietherapieën. Met papers zoals "In Vitro to ex Vivo/In Vivo Correlation (IVIVC) of dissolution kinetics from inhaled particulate solutes using air/blood barrier models", gepubliceerd in het Journal of Aerosol Science(2) in 2021, wordt DissolvIt® steeds meer erkend als een toonaangevende oplossing voor in vitro longgegevens vanwege zijn vermogen om de fysiologie van de long na te bootsen en volumineuze klinisch vergelijkbare gegevens te genereren. In het DissolvIt®-project dat in het bij de FDA ingediende witboek wordt beschreven, zal DissolvIt® worden geëvalueerd door testformuleringen te vergelijken met referentiepreformuleringen met behulp van een breed scala van stoffen, variërend van snel tot langzaam oplossende API's. Het doel is het vermogen van DissolvIt® om kleine formuleringsverschillen te detecteren te evalueren en de correlatie tussen in vitro en in vivo, alsook de bio-equivalentie te beoordelen.