InflaRx N.V. kondigt de commerciële lancering aan van Gohibic (vilobelimab) in de V.S. In april 2023 werd Gohibic een Emergency Use Authorization (EUA) verleend door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, indien gestart binnen 48 uur na ontvangst van invasieve mechanische beademing (IMV) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). De gegevens ter ondersteuning van de EUA waren gebaseerd op de eerder aangekondigde resultaten van de multicenter fase III PANAMO-studie, waaruit bleek dat de behandeling met vilobelimab de overleving verbeterde met een relatieve verlaging van de 28-daagse sterfte door alle oorzaken van 23,9% in vergelijking met placebo in de totale dataset. De gegevens zijn gepubliceerd in The Lancet Respiratory Medicine.

Gohibic is momenteel het enige geneesmiddel gericht tegen de complementfactor C5a dat is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde ernstig zieke COVID-19-patiënten. InflaRx zet de besprekingen met de FDA voort in verband met de indiening van een Biologics License Application (BLA) voor een mogelijke toekomstige volledige goedkeuring van Gohibic. InflaRx heeft ook bemoedigende vergaderingen afgerond met de rapporteur en co-rapporteur lidstaatteams van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) met betrekking tot een geplande aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Het bedrijf zal updates geven over de status van regelgevende aanvragen in de VS en elders zodra deze beschikbaar zijn.