InflaRx N.V. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Fast Track aanwijzing heeft toegekend aan de ontwikkeling van haar eerste-in-klasse anti-C5a monoklonaal antilichaam vilobelimab voor de behandeling van ulceratief pyoderma gangrenosum (PG). Het bedrijf had bij de FDA een aanvraag voor Fast Track-aanduiding ingediend op grond van de positieve resultaatgegevens in PG van zijn Fase IIa open-label dosis-escalatiestudie. Zoals eerder aangekondigd, werden in de multi-center, proof-of-concept Fase IIa studie in totaal 19 patiënten ingeschreven.

Gedurende een behandelingsperiode van 26 weken werden de patiënten tweewekelijks behandeld met vilobelimab 800mg, 1600mg of 2400mg, na een initiële inloopfase met drie doses van 800mg op dag 1, 4 en 8, gevolgd door een observatieperiode van twee maanden. De werkzaamheid werd beoordeeld met de physician global assessment score (PGA), en bij 6 van de 7 patiënten (85,7%) in het cohort met de hoge dosis werd volledige sluiting van het doel ulcus aangetoond, en de respons op de behandeling correleerde met de onderdrukking van de C5a-niveaus in het plasma van de patiënten na verloop van tijd. Het bedrijf had eerder aangekondigd dat vilobelimab de status van weesgeneesmiddel had gekregen voor de behandeling van PG door zowel de FDA in de VS als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in Europa en dat het bedrijf een productieve End-of-Phase II vergadering had gehouden met de Division of Dermatology bij de FDA in verband met zijn Fase III ontwikkelingsplannen voor PG.