Incyte heeft nieuwe resultaten aangekondigd van een Fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van tweemaal daags ruxolitinib crème 1,5% (Opzelura®) bij volwassen patiënten met Hurley stadium 1 of 2 (mild tot matig) hidradenitis suppurativa (HS). Deze gegevens werden gepresenteerd als een late mondelinge presentatie (Session: S050 ? Late-Breaking Research: Session 2) tijdens de American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, die van 8-12 maart 2024 in San Diego werd gehouden.

Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt en toonde een significant grotere afname van het aantal abcessen en inflammatoire noduli (AN) bij patiënten die behandeld werden met ruxolitinib crème 1,5%, vergeleken met degenen die de voertuigcontrole gebruikten (kleinste kwadraten gemiddelde verandering van -3,61 voor ruxolitinib crème 1,5% versus -2,42 voor voertuigcontrole; P <0,05) op week 16. Aanvullende secundaire eindpunten van het onderzoek waren onder andere: Meer dan driekwart (79,2%) van de patiënten die werden behandeld, bereikten ten minste een reductie van 50% van het AN-getal (AN50), 54,2% een reductie van 75% (AN75), 20,8% een reductie van 90% (AN90), en 20,8% een volledige klaring (100% reductie, AN100), waarmee de reducties van respectievelijk 56,3%, 25,0%, 12,5% en 12,5% in de voertuigcontrolegroep werden overtroffen.

De meerderheid (79,2%) van de patiënten in de ruxolitinib crème 1,5%-groep voldeed aan de criteria voor Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), wat duidt op een afname van 50% of meer van het aantal AN's zonder toename van abcessen of drainerende fistels, vergeleken met 50,0% van de patiënten in de voertuigcontrolegroep. Patiënten die behandeld werden met ruxolitinib crème 1,5% vertoonden een grotere gemiddelde afname in de International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-score vergeleken met de uitgangswaarde op week 16 (-4,46) in vergelijking met de controlegroep (-2,66). Patiënten die behandeld werden met ruxolitinib crème 1,5% vertoonden een verandering van respectievelijk -1,85 en -1,42 ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS (Skin Pain Numeric Rating Scale) en jeuk NRS op week 16, vergeleken met een verandering van -2,61 en -2,75 in de controlegroep.

Vanwege de toelatingscriteria voor patiënten hadden de onderzochte patiënten bij aanvang geen hoge jeuk- of huidpijnscores; er is echter aanvullend onderzoek nodig om de invloed van de behandeling op huidpijn- en jeukscores te evalueren. De onderzoeksresultaten toonden aan dat ruxolitinib crème 1,5% over het algemeen goed werd verdragen. Behandelings-emergente ongewenste voorvallen (TEAE's) traden op bij 38,2% van de patiënten die ruxolitinib crème 1,5% aanbrachten versus 42,9% van de patiënten die voertuigcontrole gebruikten.

De meest voorkomende TEAE's bij patiënten die ruxolitinib crème 1,5% kregen waren COVID-19 (5,9%) en nasofaryngitis (5,9%). Discontinuering als gevolg van TEAE's kwam niet vaak voor (ruxolitinib crème 1,5%, n=2 [5,9%]; voertuigcontrole, n=0 [0%]), en er werden geen ernstige TEAE's gerapporteerd in de ruxolitinib crème 1,5% groep. Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2-klinische onderzoek is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van ruxolitinib crème 1,5% (Opzelura®) te evalueren bij patiënten met milde tot matige hidradenitis suppurativa (HS).

Aan het onderzoek namen 69 volwassen patiënten (leeftijd = 18 jaar) deel die gediagnosticeerd waren met Hurley stadium 1 of 2 HS en die een totaal abces en inflammatory nodule (AN) aantal van 3 tot = 10 hadden, zonder drainerende tunnels bij de screening en de basislijnbezoeken. De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal AN op week 16. Secundaire uitkomstmaten zijn onder andere het deel van de deelnemers dat het aantal AN's vermindert ten opzichte van de uitgangswaarde, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS (Skin Pain Numeric Rating Scale), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score voor jeuk, het deel van de deelnemers dat een Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikt, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IHS4-score (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) en het aantal TEAE's.

Opzelura, een nieuwe crèmeformulering van Incyte's selectieve JAK1/JAK2-remmer ruxolitinib, is goedgekeurd door de U.S. Food & Drug Administration voor de lokale behandeling van nietsegmentale vitiligo bij patiënten van 12 jaar en ouder, en is de eerste en enige behandeling voor repigmentatie die is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Opzelura is ook goedgekeurd in de VS voor de lokale kortdurende en niet-continue chronische behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD) bij niet-immunocompromised patiënten van 12 jaar en ouder bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met topische voorgeschreven therapieën, of wanneer deze therapieën niet raadzaam zijn. Het gebruik van Opzelura in combinatie met therapeutische biologische geneesmiddelen, andere JAK-remmers of krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine of cyclosporine, wordt niet aanbevolen.

Opzelura en het Opzelura-logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Incyte. OPZELURA is alleen voor gebruik op de huid. Gebruik OPZELURA niet in de ogen, mond of vagina.

OPZELURA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder: Ernstige infecties: OPZELURA bevat ruxolitinib. Ruxolitinib behoort tot een klasse geneesmiddelen die Janus kinase (JAK)-remmers worden genoemd. JAK-remmers zijn geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden.

JAK-remmers kunnen het vermogen van het immuunsysteem om infecties te bestrijden verminderen. Sommige mensen hebben ernstige infecties gehad terwijl ze JAK-remmers via de mond innamen, waaronder tuberculose (TB) en infecties veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen die zich door het hele lichaam kunnen verspreiden. Sommige mensen zijn in het ziekenhuis opgenomen of overleden aan deze infecties.

Sommige mensen hebben ernstige infecties van hun longen gehad tijdens het gebruik van OPZELURA. zorgverlener moet goed letten op tekenen en symptomen van TB tijdens de behandeling met OPZELURA.