Eli Lilly and Company en Incyte hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht voor OLUMIANT® (baricitinib) voor de behandeling van volwassenen met ernstige alopecia areata (AA). Dit advies markeert de eerste stap op weg naar Europese wettelijke goedkeuring van OLUMIANT voor patiënten met ernstige AA, en het wordt nu doorverwezen naar de Europese Commissie voor definitieve actie. Als OLUMIANT wordt goedgekeurd, zou het de eerste centraal goedgekeurde orale behandeling en de eerste JAK-remmer voor patiënten met ernstige AA in de Europese Unie zijn.

De beslissing van de Europese Commissie wordt in de komende één tot twee maanden verwacht. Het positieve advies was gebaseerd op Lilly's fase 3-studies BRAVE-AA1 en BRAVE-AA2, waarin de werkzaamheid en veiligheid van OLUMIANT bij 1.200 patiënten met ernstige AA werden geëvalueerd, het grootste fase 3 klinische studieprogramma met voltooide primaire eindpunten. Ernstige AA werd gedefinieerd als patiënten met een Severity of Alopecia Tool (SALT)-score =50 (=50% haarverlies op de hoofdhuid).

Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat SALT =20 (d.w.z. 80% of meer dekking van het hoofdhaar) bereikte op week 36. In beide studies bereikte 1 op de 3 patiënten die met OLUMIANT 4-mg werden behandeld 80% of meer bedekking van het hoofdhaar (BRAVE-AA1=35,2% [n=99]; BRAVE-AA2=32,5% [n=76]), vergeleken met 1 op de 20 patiënten (5,3%, n=10) en 1 op de 50 patiënten (2,6%, n=4) die placebo kregen in BRAVE-AA1 en BRAVE-AA2, respectievelijk (p=0,001 voor alle vergelijkingen met placebo). Het bereiken van volledige hergroei of hergroei met minimale gaten in wenkbrauw- en wimperhaar werd na 36 weken ook gezien met OLUMIANT 4-mg bij 1 op de 3 patiënten die bij baseline aanzienlijke gaten of geen opvallende wenkbrauwen of wimpers hadden, in vergelijking met patiënten die placebo gebruikten (BRAVE-AA1: dosis van 4-mg: wenkbrauw=31.4% [n=59]; wimper=33,5% [n=56]; placebo: wenkbrauw=3,2% [n=4]; wimper=3,1% [n=3]; BRAVE-AA2: 4-mg dosis: wenkbrauw=34,8% [n=56]; wimper=34,3% [n=48]; placebo: wenkbrauw=4,5% [n=5]; p=0,001 voor alle vergelijkingen met placebo).

Wenkbrauw- en wimperhaarverlies werd geëvalueerd met de Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Measure for Eyebrow Hair Loss™ en ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss™ – nieuwe, klinisch gevalideerde hulpmiddelen die door Lilly zijn ontwikkeld. Het Fase 3 klinische BRAVE-AA programma evalueerde ook het veiligheidsprofiel van OLUMIANT, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege ongewenste voorvallen (2,6% of minder in beide studies), en de meerderheid van de behandelings-emergente ongewenste voorvallen waren mild of matig van ernst.