Immutep Limited geeft een update over de klinische ontwikkeling van haar eerste LAG-3 antigen-presenterende cel (APC) activator productkandidaat, eftilagimod alpha ("efti"). Late fase Efti klinische ontwikkeling updates: Pathway in Longkanker (anti-PD-1 combinatie met of zonder chemo): Immutep geeft prioriteit aan 1L NSCLC in termen van klinische strategie in een laat stadium, op basis van overtuigende gegevens, gekoppeld aan de grote marktkansen en de aanhoudende grote onvervulde behoefte aan duurzamere en beter verdraagbare opties. In combinatie met het best verkopende geneesmiddel in de oncologie, Keytruda®, heeft efti sterke resultaten opgeleverd, vooral bij patiënten waarvan bekend is dat ze minder dan optimaal/suboptimaal reageren op anti-PD-1 behandeling (bv. patiënten met negatieve of lage PD-L1 expressieniveaus).

Immutep's volgende stappen in NSCLC zullen worden bepaald door de rijpende TACTI- 002-gegevens, met aanvullende gegevens die worden verwacht in het vierde kwartaal van 2022 en feedback van regelgevende instanties. De eerste resultaten van Immuteps lopende INSIGHT-003 studie waarin efti wordt geëvalueerd in combinatie met anti-PD-1 therapie en chemotherapie worden ook verwacht in het vierde kwartaal van 2022. Deze resultaten kunnen helpen bij het verder informeren van het ontwerp van late-fase onderzoek in 1L NSCLC.

Pathway in hoofd-halskanker (anti-PD-1 combinatie): Momenteel zijn 47/154 patiënten (ongeveer 30%) gerekruteerd in Immutep's lopende gerandomiseerde Fase IIb TACTI-003-studie in 1L HNSCC. De rekrutering wordt versneld aangezien er nog meer sites zijn geactiveerd. De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met Merck & Co.

Inc., Rahway, NJ, VS (bekend als "MSD" buiten de Verenigde Staten en Canada). Efti in 1L HNSCC is door de FDA aangewezen als Fast Track, wat Immutep toegang geeft tot frequentere bijeenkomsten en communicatie met de FDA, en mogelijk Rolling Review van een Biologic License Application mogelijk maakt. Bovendien kan de Fast Track-aanwijzing voor efti in HNSCC zorgen voor versnelde goedkeuring en prioritaire beoordeling als aan de relevante criteria wordt voldaan.

Traject in borstkanker (chemo-combinatie): Immutep gaat door met de voorbereidingen voor toekomstige klinische ontwikkeling in MBC, inclusief de contacten met de regelgevende instanties, contractonderzoeksorganisaties en andere belanghebbenden, die stuk voor stuk vooruitgang boeken. Efti heeft bemoedigende klinische gegevens laten zien in combinatie met chemotherapie in deze indicatie, waaronder statistisch significante verbeteringen in de algehele overleving (OS) in verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen. MBC blijft dus een aantrekkelijke opportuniteit voor efti.

Uiteindelijk zal Immutep streven naar een marktvergunning voor efti voor meerdere indicaties, waardoor het bedrijf, of een potentiële partner, zich sterk zal positioneren om het overtuigende potentieel van deze unieke klinische kandidaat volledig te benutten om een breed scala aan kankerpatiënten te helpen. Naast het huidige ontwikkelingsprogramma van Immutep voert het bedrijf ook besprekingen met een aantal externe partijen om efti in nieuwe settings te testen. De uitbreiding van klinische settings zal helpen om het potentieel van efti verder te verkennen en de waarde ervan te vergroten.

Een eerste voorbeeld is de onlangs aangekondigde nieuwe fase II-studie op initiatief van onderzoekers in wekedelensarcomen met efti in combinatie met pembrolizumab en radiotherapie in de neoadjuvante setting. Het bedrijf hoopt in de komende weken verdere updates te kunnen geven over deze potentiële nieuwe settings. Inclusief de geplande programma-uitbreiding blijft Immutep goed gefinancierd met ~$80 miljoen in contanten per 30 juni 2022, wat een cash runway biedt tot begin CY2024.