Immutep Limited heeft een update gegeven over de lopende ontwikkeling van haar productkandidaten, eftilagimod alfa (efti) en IMP761 voor het kwartaal dat eindigde op 31 december 2021. Efti Ontwikkelingsprogramma voor Kanker: AIPAC - Fase IIb klinische studie - definitieve gegevens: Het bedrijf rapporteerde definitieve Overall Survival (OS) gegevens van zijn Fase IIb AIPAC klinische studie die efti evalueert in metastatische borstkanker (MBC) in november 2021, als een late breaker poster op de Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Annual Meeting. De late-stage studie toonde zeer bemoedigende OS-gegevens, waaronder een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel in drie vooraf gedefinieerde subgroepen die een meerderheid van patiënten vertegenwoordigen. Een overlevingsvoordeel van +7,5 maanden werd waargenomen bij patiënten < 65 years, reflecting a >met 50% verbetering in vergelijking met de controlegroep. Een overlevingsvoordeel van +19,6 maanden werd waargenomen bij patiënten met weinig monocyten, een voordeel van > 150% vergeleken met de controlegroep. Ten slotte werd een overlevingsvoordeel van +4,2 maanden gemeld bij luminaal B-patiënten, wat een voordeel van > 33% weerspiegelt in vergelijking met de controlegroep. De gegevens van deze subgroepen waren verbeterde gegevens ten opzichte van de tussentijdse gegevens die door het bedrijf in december 2020 werden gepresenteerd. Daarnaast werd een statistisch significante behoud van kwaliteit van leven aangetoond in de eerste 6 maanden van patiënten in de efti-groep in de totale populatie. Een statistisch significante toename van perifere CD8 T-cellen bij patiënten in de efti-groep van de totale populatie werd ook waargenomen en positief gecorreleerd met verbeterde OS. Deze eindresultaten hebben het bedrijf bijkomend vertrouwen gegeven dat efti een betekenisvolle klinische verbetering kan opleveren voor diverse groepen kankerpatiënten, aangezien het bedrijf gestart is met de voorbereidingen voor een grotere klinische studie in MBC via zijn Fase III klinische studie, AIPAC-003. AIPAC-003 - geplande Fase III studie: In oktober 2021 ontving de Vennootschap positieve feedback van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met betrekking tot haar klinisch ontwikkelingsprogramma voor efti. Het bedrijf heeft ook interactie gehad met de Amerikaanse FDA en verstrekt aanvullende informatie met betrekking tot efti's unieke werkingsmechanisme als een agonist die leidt tot T-celexpansie en -proliferatie (in plaats van alle andere LAG-3 producten in ontwikkeling die antagonisten zijn die een immuuncheckpoint blokkeren). De contacten met het EMA, de FDA en andere regelgevende instanties zijn aan de gang. De feedback van de bevoegde autoriteiten, samen met inzichten uit een rigoureus engagementproces met Key Opinion Leaders en andere belanghebbenden, zal de onderneming helpen bij het opstellen van een definitief studieontwerp. TACTI-003 - Fase IIb klinische studie: Tijdens het kwartaal ging de onderneming door met het rekruteren van patiënten voor de TACTI-003 klinische studie. Momenteel zijn 6 van ongeveer 154 patiënten met eerstelijns HNSCC ingeschreven in de studie op actieve klinische sites. De studie bevindt zich in de opstartfase en de start van bijkomende sites is gepland voor het eerste kwartaal van 2022. De onderneming heeft ook de studieopzet voor TACTI-003 voorgesteld via een poster op de SITC 2021 conferentie in november 2021. Het is een Fase IIb multicentrische, open label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Fast track aanwijzing voor 1 ste lijn HNSCC door de US FDA werd toegekend in april 2021. TACTI-002 (ook aangeduid als KEYNOTE-PN798) - Fase II klinische studie: Het bedrijf rapporteerde ook gegevens van de 2e lijns HNSCC patiënten (Deel C) van TACTI-002 op de SITC 2021 conferentie. Deel C toont bemoedigende antitumoractiviteit. Er werd een bemoedigende Overall Response Rate (ORR) gerapporteerd, met 29,7% van de patiënten die reageerden op de combinatietherapie van efti en pembrolizumab. Bovendien werd een gunstige duur en diepte van de responsen waargenomen, met 5 complete responsen en een minimale duur van de respons verlengd tot > 9 maanden bij alle responderende patiënten. De responsen worden nog steeds gerapporteerd in PD-L1 lage en hoge expressoren. Tijdens het kwartaal nam de onderneming de laatste patiënt op in de expansiefase van Deel A (1ste lijns niet-kleincellige longkanker (NSCLC)), waarmee de rekrutering van alle cohorten van de TACTI-002 studie afgerond werd. In totaal nemen nu 189 patiënten deel aan TACTI-002 in de delen A, B en C in ongeveer 20 klinische centra in Australië, Europa en de VS. Bijkomende gegevens van TACTI-002, in het bijzonder in NSCLC, zijn gepland om gerapporteerd te worden in de eerste helft van het kalenderjaar 2022. Er wordt verwacht dat de gegevens van de 114 patiënten in Deel A (1 ste lijn NSCLC) informatie zullen verstrekken voor potentiële ontwikkeling van efti in een laat stadium voor deze belangrijke indicatie.