Immunovia AB heeft aangekondigd dat de nieuwe generatie pancreaskankertest zowel de primaire als de secundaire eindpunten heeft behaald in een modelontwikkelingsstudie. In het onderzoek toonde de nieuwegeneratietest van het bedrijf een specificiteit van 98% en een gevoeligheid van 75% bij het detecteren van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) in een vroeg stadium (1 en 2), een zeer agressieve en meest voorkomende vorm van alvleesklierkanker. De Immunovia-test was ook significant nauwkeuriger dan CA19-9, de biomarker die vaak gebruikt wordt om alvleesklierkanker op te sporen.

Belangrijk is dat deze resultaten de technische vooruitgang van de nieuwegeneratietest ten opzichte van de eerstegeneratietest van Immunovia, IMMray PanCan-d, bevestigen. De test van de volgende generatie bevat hoogwaardige eiwitbiomarkers, waardoor de test minder afhankelijk is van CA19-9. Dit is een belangrijke prestatie, aangezien ongeveer 10% van de patiënten, waaronder veel patiënten van Afrikaanse afkomst, geen CA19-9 produceert, waardoor de IMMray PanCan-D test bij deze patiënten niet gebruikt kon worden. De resultaten met de nieuwe test werden ook behaald bij PDAC-patiënten met lage CA19-9-waarden. Bovendien geeft de nieuwe test geen onbepaalde of "borderline" resultaten; alle patiënten worden als positief of negatief voor alvleesklierkanker geclassificeerd.

Met de eerste-generatietest van Immunovia, IMMray Pan can-d, kreeg ongeveer 10% van de patiënten een testresultaat van "borderline", wat tot besluiteloosheid leidde voor clinici. De test van de volgende generatie is nu gebaseerd op een algemeen gebruikt ELISA-platform, wat resulteert in nauwkeurigere eiwitmetingen, snellere tests en lagere verkoopkosten. Het modelontwikkelingsonderzoek was bedoeld om de goed presterende biomarkers te selecteren die in de test van de volgende generatie moesten worden opgenomen, om het algoritme te definiëren dat een diagnostisch resultaat moest opleveren en om een eerste beoordeling van de klinische prestaties van de test te geven.

Het onderzoek omvatte 481 bloedmonsters uit de VS en Europa. Hiervan waren 133 monsters van patiënten met PDAC stadium 1 of 2. De 348 controlemonsters vertegenwoordigden een breed scala aan proefpersonen, waaronder mensen met een hoog risico op erfelijke en familiaire alvleesklierkanker, diabetici, patiënten met goedaardige alvleesklierlaesies die zorgwekkend zijn voor PDAC, en gezonde personen.

Immunovia zal nu overgaan naar een tweede fase van het modelontwikkelingsonderzoek, dat naar verwachting binnen 6 - 8 weken voltooid zal zijn, waarin het aanvullende statistische analyses zal uitvoeren om de robuustheid van het testmodel te verfijnen en te beoordelen. Daarnaast zullen de prestaties van de test worden geëvalueerd in een selectiever cohort van patiënten met een hoog risico op alvleesklierkanker. In het tweede en derde kwartaal van 2024 zal het bedrijf verschillende analytische validatiestappen uitvoeren om de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de eiwitbiomarkermetingen te verifiëren.

In het vierde kwartaal van 2024 zal het bedrijf een groot klinisch validatieonderzoek uitvoeren om de prestaties van de test van de volgende generatie te bevestigen, waarmee de weg wordt vrijgemaakt voor een lancering in de VS in 2025. Immunovia schat dat er in de VS ten minste 600.000 mensen zijn met een hoog risico op alvleesklierkanker vanwege familiegeschiedenis en genetische mutaties. Nog veel meer mensen lopen risico door andere factoren.