Immunovant, Inc. Verschaft regulatoire update met betrekking tot de start van Fase 3 studie voor Batoclimab in Myasthenia Gravis in de eerste helft van 2022
30 december 2021 om 13:00 uur
Delen
Immunovant, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf overeenstemming heeft bereikt met de FDA Division of Neurology 1 (FDA) om verder te gaan met myasthenia gravis (MG). Immunovant is van plan om zijn Fase 3 studie voor batoclimab in MG te starten in de eerste helft van het kalenderjaar 2022. De studie zal een inductieperiode (primaire werkzaamheid) omvatten waarin Immunovant doses van 680 mg en 340 mg batoclimab wil onderzoeken die wekelijks via subcutane injectie worden toegediend. De primaire werkzaamheidsanalyse zal gebaseerd zijn op MG-ADL gemeten bij Acetylcholine Receptor Antilichaam Positieve proefpersonen gedurende 12 weken van geblindeerde, placebo-gecontroleerde therapie. Vervolgbehandeling met alternatieve doseringsschema's (waaronder mogelijk lagere onderhoudsdoses en hogere rescue-doses) zal in latere studieperiodes worden onderzocht. Het veiligheids- en monitoringplan en de omvang van de veiligheidsdatabank zullen naar verwachting in overeenstemming zijn met de FDA-richtlijnen en in het algemeen overeenkomen met die welke in andere soortgelijke programma's worden gebruikt.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Immunovant, Inc. is een immunologisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van behandelingen voor patiënten met auto-immuunziekten. De productpijplijn omvat batoclimab en IMVT-1402, beide nieuwe, volledig humane monoklonale antilichamen die gericht zijn tegen de neonatale fragmentkristalliseerbare receptor (FcRn). Batoclimab is een subcutane injectie met dosering. Batoclimab wordt waargenomen om immunoglobuline G (IgG) antilichamen te verminderen die ontstekingen en ziekte veroorzaken. Zijn kandidaat-product, batoclimab, wordt gedoseerd in kleine volumes en met een naald van 27 gauge. Het ontwikkelt batoclimab voor myasthenia gravis (MG), schildklieroogziekte (TED), chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) en de ziekte van Graves (GD). Van haar belangrijkste productkandidaat IMVT-1402 werd ook vastgesteld dat het de IgG-antilichaamspiegels vermindert in een klinische studie van fase I die werd uitgevoerd bij gezonde volwassenen. IMVT-1402 is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat FcRn remt.
Immunovant, Inc. Verschaft regulatoire update met betrekking tot de start van Fase 3 studie voor Batoclimab in Myasthenia Gravis in de eerste helft van 2022