Immunovant, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf overeenstemming heeft bereikt met de FDA Division of Neurology 1 (FDA) om verder te gaan met myasthenia gravis (MG). Immunovant is van plan om zijn Fase 3 studie voor batoclimab in MG te starten in de eerste helft van het kalenderjaar 2022. De studie zal een inductieperiode (primaire werkzaamheid) omvatten waarin Immunovant doses van 680 mg en 340 mg batoclimab wil onderzoeken die wekelijks via subcutane injectie worden toegediend. De primaire werkzaamheidsanalyse zal gebaseerd zijn op MG-ADL gemeten bij Acetylcholine Receptor Antilichaam Positieve proefpersonen gedurende 12 weken van geblindeerde, placebo-gecontroleerde therapie. Vervolgbehandeling met alternatieve doseringsschema's (waaronder mogelijk lagere onderhoudsdoses en hogere rescue-doses) zal in latere studieperiodes worden onderzocht. Het veiligheids- en monitoringplan en de omvang van de veiligheidsdatabank zullen naar verwachting in overeenstemming zijn met de FDA-richtlijnen en in het algemeen overeenkomen met die welke in andere soortgelijke programma's worden gebruikt.