De raad van bestuur (de "Raad van Bestuur") van Immunotech Biopharm Ltd. (het "Bedrijf", samen met de "Raad van Bestuur" en de "Raad van Bestuur" van Immunotech Biopharm Ltd.) (de ?Onderneming?, samen met haar dochterondernemingen, de ?Groep?) heeft aangekondigd dat de Onderneming een goedkeuring van de Investigational New Drug Application (?IND?) voor Fase I klinische studie heeft ontvangen van het Centre for Drug Evaluation (de ?CDE?) van de National Medical Products Administration voor de aT19 injectie (de ?aT19 Injectie?). De aT19 Injectie is een injectie van CD19-gerichte chimere antigeen receptor T-cellen (?CAR-T-cellen?) voor sequentieel gebruik na behandeling van recidief refractaire B-cel afgeleide acute lymfoblastische leukemie (?B-ALL?) ter preventie van CD19-positieve recidieven voor patiënten jonger dan 25 jaar. Het doel van deze injectie is om het pijnpunt van mogelijke CD19-positieve terugval na CD19-gerichte CAR-T-cellen voor de behandeling van B-ALL aan te pakken.

De Groep heeft de IND-aanvraag in november 2023 ingediend bij het COB. De Fase I klinische studie voor de aT19 Injectie zal naar verwachting eind 2024 van start gaan. Het actieve bestanddeel van de aT19 Injection productkandidaat van het bedrijf zijn autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om CD19 tot expressie te brengen.

Het daarin geïntroduceerde gen is een gecodeerde genstructuur die menselijk CD19-eiwit tot expressie kan brengen. De reïnfusie van de aT19 Injection na het injecteren van de CAR-T-19 Injection heeft het potentieel om CAR-T-cellen te reactiveren, de proliferatie van CAR-T-cellen opnieuw op te starten en meer immuungeheugencellen te induceren, waardoor de kans toeneemt dat sporen van achtergebleven CD19-positieve tumorcellen worden gedood en herhaling wordt voorkomen. Door meerdere stimulaties met CD19-antigeen kan het aantal CAR-T-cellen met immuungeheugenfunctie ook toenemen, waardoor de immuunsurveillanceduur van de CAR-T-cellen verlengd wordt en de kans op terugkeer van CD19-positieve tumoren verkleind wordt.

De aT19 Injection heeft bepaalde overeenkomsten met de CAR-T-19 Injection productkandidaat van het bedrijf (beide zijn producten gebaseerd op de genetische modificatie door T-cellen via lentivirale vectoren), dus het vorige proces kan worden toegepast in de farmaceutische procesontwikkeling, waardoor de productontwikkelingsperiode wordt verkort.