Humacyte, Inc. presenteerde op de MHSRS de klinische resultaten van een humanitair programma dat een jaar duurde in Oekraïne. Het onderzoeksprogramma Human Acellular Vessel (HAV) van het bedrijf werd vanaf juni 2022 geleverd aan vijf ziekenhuizen in de frontlinie voor de behandeling van traumatische vasculaire letsels. Het humanitaire programma van Humacyte ging van start in mei 2022, toen het bedrijf onderzoekshavels leverde aan ziekenhuizen in Vinnytsia, Dnipro, Odessa, Kyiv en Kharkiv, in antwoord op verzoeken van Oekraïense chirurgen.

Humacyte werkte nauw samen met het internationale kantoor van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Oekraïense ministerie van Volksgezondheid om goedkeuring te krijgen voor het programma. Humacyte heeft vervolgens Oekraïense chirurgen per videoconferentie opgeleid in het implanteren van de HAV. Bovendien bestaat de HAV uit hetzelfde weefsel als waaruit natuurlijke menselijke bloedvaten zijn opgebouwd, waardoor het de potentie heeft om zich te vullen met de eigen cellen van de patiënt.

Klinische resultaten suggereren dat de HAV duurzaam en zeer infectiebestendig is, en daarom zeer geschikt zou kunnen zijn voor de behandeling van besmette wonden die ontstaan door verwondingen door zware oorlogsschokken en granaatscherven. Belangrijk is dat de HAV op commerciële schaal geproduceerd kan worden in de bestaande productiefaciliteiten van Humacyte, waardoor duizenden vaten beschikbaar komen voor de behandeling van gewonde patiënten. De nieuwe gegevens die het succes van de HAV aan de frontlinies in Oekraïne aantonen, zullen worden opgenomen als onderdeel van de gegevens in de Biologics License Application (BLA) van Humacyte bij de FDA, die gepland staat voor het vierde kwartaal van 2023.

De geplande BLA zal voortbouwen op de resultaten van Humacyte's centrale studie naar de HAV bij de behandeling van patiënten met vasculair letsel aan de extremiteiten, waarvoor de inschrijving onlangs werd afgerond. De HAV kreeg in mei 2023 ook het predikaat Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) van de FDA voor dringend arterieel herstel na vasculair trauma aan de extremiteiten. De RMAT-aanwijzing maakt een nauwe samenwerking tussen Humacyte en de FDA tijdens het aanvraagproces mogelijk.

De HAV heeft wereldwijd meer dan 1000 patiëntjaren ervaring opgedaan in een reeks klinische studies voor meerdere indicaties, waaronder vasculair traumareparatie, arterioveneuze toegang voor hemodialyse en perifere arteriële aandoeningen. De HAV is een onderzoeksproduct en is niet goedgekeurd voor verkoop door de FDA of enige andere regelgevende instantie.