De raad van bestuur van HighTide Therapeutics, Inc. kondigde aan dat twee Fase III-registratiestudies die de werkzaamheid en veiligheid van berberine ursodeoxycholaat (HTD1801) evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), de patiëntenregistratie hebben voltooid. HTD1801 is de hoofdverbinding van het bedrijf, een intern ontwikkelde, eerste in zijn klasse, darm-lever ontstekingsremmende metabolische modulator. De twee fase III-registratiestudies zijn als volgt: HTD1801.PCT105: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van HTD1801 wordt geëvalueerd bij patiënten met T2DM met een slechte glykemische controle ondanks dieet- en inspanningsinterventies (SYMPHONY-1).

HTD1801.PCT106: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van HTD1801 werd geëvalueerd bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle waren met metformine (SYMPHONY-2). In beide studies zal HTD1801 geëvalueerd worden op zijn effecten op HbA1c en andere indicatoren van glucosemetabolisme, lipiden, markers van leverschade/functie en ontsteking bij patiënten met T2DM. Door de snelle economische ontwikkeling en veranderingen in levensstijl in China, is de prevalentie van T2DM gestaag gestegen en heeft China nu de grootste T2DM-patiëntenpopulatie ter wereld.

Chronische hyperglykemie leidt samen met de andere metabole afwijkingen (d.w.z. obesitas, dyslipidemie, hypertensie, leververvetting) bij T2DM uiteindelijk tot schade aan verschillende orgaansystemen, wat leidt tot de ontwikkeling van levensbedreigende complicaties, voornamelijk microvasculaire en macrovasculaire complicaties, die leiden tot een 2- tot 4-voudig verhoogd risico op hart- en vaatziekten - belangrijke oorzaken van overlijden en handicaps en die de noodzaak van een uitgebreid patiëntenmanagement onderstrepen. Berberine ursodeoxycholaat (HTD1801) is een oraal toegediende first-in-class darm-lever ontstekingsremmende metabolische modulator die wordt ontwikkeld voor de behandeling van stofwisselings- en spijsverteringsziekten. HTD1801, een ionisch zout van berberine en ursodeoxycholaat, is een nieuwe moleculaire entiteit met unieke werkingsmechanismen.

Het mechanisme is in verband gebracht met verbeteringen in het glucosemetabolisme, de insulineresistentie, het vetmetabolisme en de leverontsteking, en biedt mogelijk een uitgebreid behandelingsplatform voor de veelzijdige aard van complexe stofwisselingsziekten zoals T2DM.