Helius Medical Technologies, Inc. kondigt aan dat de interactie met de Amerikaanse Food and Drug Administration (?FDA?) over het optimaliseren van het ontwikkelingsplan voor haar beroerteprogramma is afgerond. Dit programma is gericht op het evalueren van de effecten van craniale-zenuw niet-invasieve neuromodulatie (?CN-NINM?) toegediend met PoNS Therapy® op het lopen en de dynamische balans bij chronische patiënten met een beroerte. Het registratieprogramma van Helius omvat twee gecontroleerde studies.

Het klinische programma maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde investigator-initiated trial (?IIT?), geleid door Dr. Steven Kautz aan de Medical University of South Carolina (?MUSC?) en een door het bedrijf gesponsorde studie om ongeveer 100 proefpersonen te rekruteren. De IIT van Dr. Kautz begon in september 2023 met de inschrijving van 60 deelnemers, met medewerking van Dr. Mark Bowden van Brooks Rehabilitation als tweede locatie. Bij evaluatie in een real-world evidence (RWE) database-analyse van Canadese patiënten met een beroerte en een loop- of evenwichtsstoornis, toonde PoNS Therapy een significante en klinisch betekenisvolle verbetering in het lopen, met een gemiddelde verbetering van 6,74 punten in de functionele loopbeoordeling (FGA)-score gedurende een behandelingsperiode van 14 weken (95% CI: 4,85 tot 8,63).

Vóór aanvang van de PoNS Therapy werd meer dan 93% van de patiënten beschouwd als risicogroep voor vallen, zoals bepaald door een FGA < 23-score bij baseline. Na een behandelingsregime van 14 weken met PoNS had 28% van de patiënten geen valrisico meer, een aanzienlijk resultaat gezien het feit dat, in de routinematige klinische praktijk, alleen revaliderende fysiotherapie het valrisico bij slechts 1-3% van de patiënten vermindert. Bij alle patiënten met een beroerte in de database ondervond 69,2% van de patiënten ten minste een 5-punts FGA-verbetering, wat groter is dan de 4,2-punts minimaal detecteerbare verandering die gewoonlijk wordt gezien bij patiënten met een beroerte.

Als de PoNS wordt goedgekeurd voor de behandeling van een beroerte in de VS, zou deze in aanmerking komen voor dekking volgens het voorgestelde TCET-traject (Transitional Coverage of Emerging Technologies), dat de dekking door Medicare van bepaalde baanbrekende hulpmiddelen zou versnellen door fabrikanten de mogelijkheid te bieden om meer samen te werken met de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) voorafgaand aan de marktintroductie. Onder de nieuwe richtlijnen zouden in aanmerking komende doorbraakaanwijzingen tijdelijke dekking krijgen binnen zes maanden na de markttoelating door de FDA. PoNS ontving doorbraaksignaleringen voor zowel multiple sclerose als beroerte in de Verenigde Staten, waardoor mogelijk, met een nieuwe indicatie, naar schatting 90% van de patiënten met een beroerte die door Medicare worden gedekt, hiervan kunnen profiteren.