Harmony Biosciences Holdings, Inc. kondigde aan dat de onderneming het tijdschema voor de voltooiing van haar fase 3-studie INTUNE, waarin de veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij volwassen patiënten met idiopathische hypersomnie wordt geëvalueerd, heeft versneld. De onderneming verwacht nu de inschrijving in het tweede kwartaal van 2023 te voltooien en de eerste gegevens worden verwacht in het vierde kwartaal van 2023. Dit, samen met het tempo van de inschrijving, bevestigt de versnelde tijdslijn naar de verwachte voltooiing van de studie.

Het INTUNE-onderzoek is een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd terugtrekkingsonderzoek in fase 3 dat wordt uitgevoerd bij ongeveer 200 IH-patiënten op ongeveer 60 locaties voor klinisch onderzoek in de VS. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en doeltreffendheid van pitoliant in vergelijking met placebo bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) bij volwassen patiënten met IH. IH is een van de centrale aandoeningen van hypersomnolentie en is, net als narcolepsie, een slopende slaapstoornis die kan leiden tot aanzienlijke verstoring van het dagelijks functioneren. WAKIX, een eersteklas medicijn, is door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag of kataplexie bij volwassen patiënten met narcolepsie en is sinds het vierde kwartaal van 2019 commercieel verkrijgbaar in de VS.

Het werd in 2010 aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie en in 2018 als doorbraaktherapie voor de behandeling van kataplexie. WAKIX wordt niet aanbevolen bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie, waren de meest voorkomende bijwerkingen (5% en minstens twee keer placebo) voor WAKIX slapeloosheid (6%), misselijkheid (6%) en angst (5%).

Andere bijwerkingen die bij 2% en vaker dan bij met placebo behandelde patiënten voorkwamen, waren hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, pijn aan het bewegingsapparaat, verhoogde hartslag, hallucinaties, prikkelbaarheid, buikpijn, slaapstoornissen, verminderde eetlust, kataplexie, droge mond en huiduitslag. Gelijktijdige toediening van WAKIX met sterke CYP2D6-remmers verhoogt de blootstelling aan pitolisant. met het 2,2-voudige.

Verminder de dosis van WAKIX met de helft. Gelijktijdig gebruik van WAKIX met sterke CYP3A4-inductoren vermindert de blootstelling aan pitolisant met 50%. Doseringsaanpassingen kunnen nodig zijn.

H1-receptorantagonisten die de bloed-hersenbarrière passeren kunnen de werkzaamheid van WAKIX verminderen. Patiënten dienen centraal werkende H1-receptorantagonisten te vermijden. WAKIX is een borderline/zwakke inducer van CYP3A4.

Daarom kan bij gelijktijdig gebruik van WAKIX een verminderde werkzaamheid van gevoelige CYP3A4-substraten optreden. De werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderd zijn bij gebruik met WAKIX en de werkzaamheid kan gedurende 21 dagen na staken van de therapie verminderd zijn.