Harmony Biosciences Holdings, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration de Citizen Petition heeft afgewezen die was ingediend door een short seller die beweert dat WAKIX niet veilig en effectief is voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) en kataplexie bij volwassenen met narcolepsie. De beslissing van de FDA om de petitie te verwerpen werd verwacht en bevestigt het standpunt dat het bedrijf al lang inneemt, namelijk dat de beweringen in de petitie ongegrond en ongegrond zijn. In haar afwijzing verwierp de FDA alle drie verzoeken van de Petitioner, waaronder intrekking voor alle indicaties, onmiddellijke distributie van waarschuwingen ('Dear HCP Letter') aan voorschrijvers en overgang naar een Compassionate Use Program met een REMS-protocol, en verklaarde "de FDA heeft vastgesteld dat WAKIX een gunstig baten-risicoprofiel heeft onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, en Petition heeft geen informatie verstrekt die deze beoordeling verandert.

De FDA wees de petitie af na goedkeuring van de aanvullende New Drug Application (sNDA) voor WAKIX op 21 juni 2024, die de indicatie voor WAKIX uitbreidde met de behandeling van EDS bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met narcolepsie. In de afwijzingsbrief staat: "de FDA heeft de informatie in de petitie, andere beschikbare gegevens en relevante gepubliceerde literatuur zorgvuldig overwogen. Gebaseerd op de beoordeling van deze materialen en om de genoemde redenen wordt het verzoek afgewezen.