HanAll Biopharma heeft aangekondigd dat het een Fase III VELOS-4 studie is gestart om de werkzaamheid en veiligheid van tanfanercept bij droge ogen te evalueren op basis van de bevindingen van de vorige Fase III VELOS-3 studie. Tanfanercept liet een statistisch significante verbetering zien op de secundaire uitkomstmaat, Schirmer-testen van traanvolume, van de vorige Fase III-studie. De top-line gegevens voor de Fase III VELOS-4 studie worden verwacht in de tweede helft van 2025. Droge-ogenziekte is een chronische multifactoriële ziekte met een geschatte prevalentie van 14,5% voor de Amerikaanse bevolking. De beschikbare behandelingen voor DED blijken vaak ontoereikend om de symptomen te bestrijden, wat soms leidt tot slechtziendheid en oogontsteking, naast een lage respons die bijdraagt tot stopzetting. Er is dus een onvervulde klinische behoefte om op mechanismen gebaseerde en ziektemodificerende behandelingen te ontwikkelen. Tanfanercept is een mogelijk eerste topische ontstekingsremmende behandeling gericht tegen tumornecrosefactor (TNF) voor de behandeling van DED, die samen met Daewoong Pharmaceutical is ontwikkeld. DED-2, een voorafgaand Fase III-onderzoek, toonde ook een consistente verbetering aan in Schirmer-tests in een adoc-analyse waarbij de populatie vergelijkbaar was met die van patiënten die in VELOS-3 werden onderzocht. De 2020 FDA Draft Guidance on Dry Eye Drug Development bevat het percentage deelnemers met een minimale toename van 10 mm in de respons op de Schirmer-test als een aanvaardbaar primair werkzaamheids-eindpunt voor goedkeuring. Top-line gegevens van de Fase III VELOS-4 studie worden verwacht in de tweede helft van 2025.
VELOS-4 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde Fase III-studie in de Verenigde Staten om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tweemaal daags tanfanercept oogheelkundige oplossing (0,25%, 1,0%) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige DED in vergelijking met tweemaal daags tanfanercept oogheelkundige oplossing (0,25%, 1,0%).
met matige tot ernstige DED in vergelijking met medium. Het onderzoek beoordeelt het percentage patiënten dat op dag 85 een verbetering van 10 mm of meer heeft laten zien ten opzichte van de uitgangswaarde in een onverdoofde Schirmer-test.