Guardant Health, Inc. dient premarket approval aanvraag in bij de U.S. Food and Drug Administration voor Shield bloedtest
10 maart 2023 om 14:05 uur
Delen
Guardant Health, Inc. heeft aangekondigd dat het bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de laatste module heeft ingediend van zijn premarket approval (PMA) aanvraag voor Shieldo, de bloedtest van Guardant Health om te screenen op colorectale kanker (CRC). De aanvraag bestaat uit gegevens van het positieve ECLIPSE-onderzoek van het bedrijf, een registratiestudie met meer dan 20.000 patiënten waarin de prestaties van de bloedtest voor het opsporen van darmkanker bij volwassenen met een gemiddeld risico worden geëvalueerd. Voorlopige resultaten van het onderzoek toonden aan dat de Shield-test een gevoeligheid van 83% had voor het opsporen van darmkanker met een specificiteit van 90%.
Het succes van een CRC-screeningprogramma hangt af van het hebben van tests met aanvaardbare prestaties, maar ook van de bereidheid van de doelgroep om de screeningstest te voltooien. Sinds de lancering van de door het laboratorium ontwikkelde versie van de Shield-test in mei 2022, heeft deze in een echte klinische omgeving ongeveer 90% naleving laten zien, wat de waarde aantoont van screening op basis van bloed om de naleving van aanbevolen screeningprotocollen te vergroten. De effectieve gevoeligheid van de test, die het werkelijke effect van een screeningstest meet door de naleving en de testprestaties te evalueren, toont zelfs aan dat Shield het potentieel heeft om meer CRC's op te sporen dan traditionele modaliteiten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Guardant Health, Inc. is een oncologisch precisiebedrijf dat zich richt op het bewaken van welzijn en het geven van meer tijd aan iedereen die vrij is van kanker. Het bedrijf biedt cruciale inzichten in wat ziektes veroorzaakt door zijn geavanceerde bloed- en weefseltests, gegevens uit de echte wereld en analyses op basis van kunstmatige intelligentie (AI). Guardant-tests helpen de resultaten in alle fasen van de zorg te verbeteren, waaronder screening om kanker in een vroeg stadium te ontdekken, controle op terugkeer in kanker in een vroeg stadium en hulp aan artsen bij het selecteren van de beste behandeling voor patiënten met kanker in een vergevorderd stadium. Voor patiënten met kanker in een gevorderd stadium heeft het bedrijf Guardant360 laboratoriumtest (LDT) ontwikkeld, en Guardant360 CDx, een uitgebreide vloeibare biopsietest voor het profileren van tumormutaties bij vaste tumoren en voor gebruik als begeleidende diagnose bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en borstkanker. Het biedt andere tests aan, waaronder Guardant360 TissueNext-weefseltest, Guardant Reveal-bloedtest, Guardant360 Response-bloedtest en andere.