GSK plc heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van Jemperli (dostarlimab) in combinatie met carboplatin-paclitaxel (chemotherapie), voor de behandeling van volwassen patiënten met mismatch repair-deficiënte (dMMR)/microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) primaire gevorderde of terugkerende endometriumkanker en die in aanmerking komen voor systemische therapie.Bovendien wordt met de goedkeuring voor deze indicatie de voorwaardelijke goedkeuring van de EC voor Jemperlias als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met dMMR/MSI-H terugkerende of gevorderde endometriumkanker die is gevorderd tijdens of na een eerdere behandeling met een platinum-bevattend regime, nu omgezet in volledige goedkeuring. De EG-goedkeuring van Jemperli is gebaseerd op tussentijdse analyseresultaten van de dMMR/MSI-H-populatie van deel 1 van deRUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO fase III-studie, die een robuuste mediane duur van de follow-up van = 25 maanden liet zien. De studie voldeed aan het primaire eindpunt van door onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving (PFS) en toonde een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel aan bij patiënten die werden behandeld met Jemperliplus carboplatine en paclitaxel in de dMMR/MSI-H-populatie.

In deze populatie werd een 72% verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen ten opzichte van alleen chemotherapie (HR: 0,28 [95% CI: 0,16-0,50]). In een voorgespecificeerde, verkennende analyse van de algehele overleving (OS) in de dMMR/MSI-H-populatie resulteerde de toevoeging van Jemperlito chemotherapie in een verlaging van 70% van het risico op overlijden ten opzichte van chemotherapie alleen (HR: 0,30 [95% CI: 0,13-0,70]). De resultaten werden gepresenteerd op de European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Plenary en Society of Gynecologic Oncology (SGO) Annual Meeting op 27 maart 2023, en tegelijkertijd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

PFS is een van de twee primaire eindpunten in de RUBY Deel 1-studie. In een latere geplande analyse voldeed de RUBY-studie aan het andere primaire eindpunt van OS, waarbij een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel werd aangetoond in de totale patiëntenpopulatie. Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel voor Jemperli plus carboplatine en paclitaxel was over het algemeen consistent met de bekende veiligheidsprofielen van de afzonderlijke middelen.

De meest voorkomende bijwerkingen (= 10%) bij patiënten die Jemperli plus chemotherapie kregen, waren huiduitslag, hypothyreoïdie (onderactieve schildklier), verhoogde alanine aminotransferase of verhoogde aspartaat aminotransferase (verhoogde leverenzymwaarden in het bloed), pyrexie (koorts) en droge huid.