GRI Bio, Inc. kondigde de start aan van de patiënteninschrijving in de Fase 2a biomarkerstudie die GRI-0621 evalueert voor de behandeling van IPF. De patiëntendosering wordt binnenkort verwacht. Tussentijdse gegevens van de Fase 2a biomarkerstudie worden verwacht in de eerste helft van 2024 en topline resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2024.

GRI ontwikkelt en herpositioneert GRI-0621, een type 1 invariant NKT (iNKT)-antagonist, als een eenmaal daagse orale capsule voor de behandeling van IPF met het potentieel om uit te breiden naar andere fibrotische indicaties. In de Fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center, placebo-gecontroleerde, parallel opgezette 2-armige studie zullen ongeveer 36 proefpersonen met IPF deelnemen, die in een 2:1 ratio gerandomiseerd zullen worden voor GRI-0621 4,5 mg of een placebo. De dosis GRI-0621 van 4,5 mg zal vergeleken worden met een dosis placebo na eenmaal daagse orale toediening gedurende 12 weken.

Tegelijkertijd zal een substudie het aantal en de activiteit van NKT-cellen in bronchoalveolaire lavage (BAL)-vloeistof onderzoeken voor maximaal 12 in aanmerking komende proefpersonen (verspreid over verschillende centra). Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 24 proefpersonen (waarvan ongeveer 8 placeboproefpersonen) 6 weken behandeling hebben voltooid. Het primaire eindpunt van de studie is de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal GRI-0621, zoals beoordeeld door klinische onderzoeken, vitale functies en ongewenste voorvallen na 12 weken behandeling.

Secundaire eindpunten zijn baseline veranderingen in serum biomarkers verzameld op week 6 en week 12; een beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRI-0621 bij het bezoek van de behandeling op week 12 (steady state); en een bepaling van de farmacodynamische activiteit van oraal GRI-0621 zoals gemeten door remming van iNKT-celactivering in bloed na 6 weken en 12 weken, en van BAL-vloeistof na 12 weken behandeling in een substudie. Een bijkomend verkennend eindpunt voor de studie is de beoordeling van het effect van GRI-0621 op de longfunctie bij baseline en na 6 weken en 12 weken behandeling.