Grand Pharmaceutical Group Limited kondigt aan dat de aanvraag voor een investigational new drug (IND) voor het radionuclide-drug-conjugaat geneesmiddel TLX250-CDx van de Groep (voor de diagnose van clear cell renal cell carcinoma ("ccRCC")) onlangs impliciete goedkeuring (Class I new drug) heeft verkregen van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China. Dit is een belangrijke vooruitgang in het lokaliseren van het anti-tumor diagnose- en behandelingsplatform van de Groep in China. TLX250-CDx is een wereldwijd innovatief met radionucliden geconjugeerd geneesmiddel voor de diagnose van kwaadaardige urologische tumoren.

Het doelwit is koolzuuranhydrase IX ("CA9"). CA9 komt tot overexpressie in urologische maligniteiten. TLX250-CDx kreeg in juli 2020 de Breakthrough Therapy Designation van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op basis van zijn belangrijke doorbraken in de niet-invasieve diagnose voor het meest voorkomende en agressieve type nierkanker - ccRCC, evenals de beslissingen over de vervolgbehandeling en het beheer van de patiënten.

De overzeese fase III klinische studie heeft de werving van alle 300 proefpersonen in juli 2022 afgerond en zal naar verwachting in de tweede helft van 2022 de studie afronden en de resultaten rapporteren. Van de fase I klinische studie en de bevestigende klinische studie van TLX250- CDx die ditmaal in China zijn goedgekeurd, heeft de fase I klinische studie tot doel de veiligheid, stralingsdosimetrie en farmacokinetische kenmerken van het product te evalueren bij patiënten met onbepaalde niermassa's of vermoedelijk terugkerende ccRCC; en de bevestigende klinische studies zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van het product evalueren bij de diagnose van ccRCC door niet-invasieve detectie van PET/CT-beeldvorming bij patiënten met onbepaalde niermassa's, en de gevoeligheid en specificiteit van TLX250-CDx op basis van histologische diagnose evalueren ter ondersteuning van de commercialiseringstoepassing van het product in China. In de toekomst zal de Groep de investeringen en de ontwikkeling van wereldwijde innovatieve producten op het gebied van radionuclidediagnose en behandelingsmedicijnen voor onvervulde klinische behoeften blijven verhogen, de productpijplijnen en het industriële strategische plan verrijken en verbeteren, de wereldwijde O&O-sterkte van de Groep op dit gebied voortdurend versterken, bijdragen aan de ontwikkeling van de radiofarmaceutische industrie in China en streven naar de opbouw van een internationaal toonaangevend radiofarmaceutisch diagnose- en behandelingsplatform met een tweeledig ontwikkelingspad van lokale + wereldwijde O&O en productie.