De raad van bestuur van Grand Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat ITM-11, een wereldwijd innovatief radionuclide-drug conjugaat (RDC) van de Groep voor de behandeling van gastroenteropancreatische neuro-endocriene tumoren, onlangs is goedgekeurd door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China ("NMPA") voor het uitvoeren van fase III klinische studie ("COMPOSE Study", NCT04919226) in China. De COMPOSE-studie is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label en internationaal multi-center fase III klinisch onderzoek. Het doel is om de werkzaamheid, veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van ITM-11 te evalueren bij patiënten met neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of pancreasoorsprong ("GEP-NET's") die graad 2 en 3 goed gedifferentieerd agressief en somatostatinereceptor-positief (SSTR+) zijn.

Voor het COMPOSE-onderzoek zullen ten minste 202 patiënten in 11 landen over de hele wereld worden ingeschreven, waaronder China, de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland en Australië. De goedkeuring van deze internationale multi-center fase III klinische studie is een andere belangrijke R&D vooruitgang van de Groep op het gebied van nucleaire geneeskunde anti-tumor diagnose en behandeling. De opname van China in de internationale multi-center klinische praktijk zal enerzijds de registratie en O&O van ITM-11 in China aanzienlijk bevorderen, en anderzijds de internationalisering van de klinische ontwikkeling van de Groep op het gebied van nucleaire geneeskunde anti-tumor diagnose en behandeling verder versterken.

ITM-11 is een therapeutisch RDC-geneesmiddel op basis van geconjugeerde radionuclidetechnologie dat GEP-NET's aanpakt. Het vervoegt 177Lu zonder drager met somatostatine-analogen en doodt tumorcellen gericht door te binden aan de somatostatinereceptor (SSTR) die in hoge mate tot expressie komt op het oppervlak van GEP-NETs. Vergeleken met de veelgebruikte producten met 177Lu radio-isotopen zonder drager, heeft 177Lu zonder drager een hogere specifieke activiteit en zuiverheid, en produceert het minder onzuiverheden met een lange halveringstijd tijdens het productieproces en heeft het minder radioactieve vervuiling.

Het product is aangewezen als weesgeneesmiddel door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Volgens gegevens van Frost & Sullivan waren er in 2020 71.300 nieuw gediagnosticeerde gevallen van GEP-NET's in China, en de incidentie neemt elk jaar toe. De "Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for Neuroendocrine Neoplasms (2021)" gaven aan dat peptidereceptorradionuclidetherapie op basis van 177Lu superieur is aan de hooggedoseerde octreotide (somatostatineanaloog) die momenteel wordt gebruikt in de eerstelijns klinische behandeling in termen van progressievrije overlevingstijd (PFS) en objectief responspercentage (ORR), en het zou de patiënten aanzienlijke voordelen kunnen opleveren.

ITM-11 kan samen met TOCscan®, een ander RDC-product van de Groep voor de diagnose van GEP-NETs, een productgroep vormen om de integratie van de diagnose en behandeling van GEP-NETs te realiseren, en zal naar verwachting een nieuwe diagnose- en behandelingsoptie bieden voor patiënten met GEP-NETs in China. Door vast te houden aan het behandelingsconcept van geïntegreerde oncologische diagnose en behandeling, heeft het segment nucleaire geneeskunde anti-tumor diagnose en behandeling van de Groep 14 innovatieve producten gereserveerd, waarvan er 9 innovatieve RDC-geneesmiddelen zijn, waaronder 6 radionucliden waaronder 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr en 99mTc en die 7 kankers bestrijken waaronder leverkanker, prostaatkanker en hersenkanker. Wat producttypes betreft, omvat het twee soorten radionuclidegeneesmiddelen voor diagnose en therapie, die patiënten behandelingsopties met meerdere indicaties, multimethoden en geïntegreerde diagnose en behandeling van de anti-tumoroplossingen bieden.

Momenteel heeft de Groep 4 innovatieve RDC-geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor klinisch onderzoek in het segment voor diagnose en behandeling van nucleaire aandoeningen, waarvan er 3 de klinische fase III zijn ingegaan, waaronder TLX591-CDx, voor de diagnose van prostaatkanker, TLX250-CDx, voor de diagnose van heldercellig niercelcarcinoom, en ITM-11, voor de behandeling van GEP-NETs. Op dit moment heeft de Groep de grootste totale reserve aan innovatieve diagnostische en therapeutische RDC-medicijnen die zijn toegelaten tot Fase III klinische studies in China, en is het ook een van de innovatieve farmaceutische bedrijven in de wereld met de rijkste productpijplijn en een geïntegreerd strategisch plan voor diagnose en behandeling op het gebied van antitumor nucleaire geneeskunde. Het platform voor diagnose en behandeling van anti-tumor nucleaire geneeskunde is het high-end technologieplatform van de Groep op het gebied van anti-tumor.

De Groep heeft een uitgebreid strategisch plan opgesteld op het gebied van O&O, productie, verkoop, wettelijke kwalificaties en heeft een complete industriële keten opgezet. De Groep heeft, samen met Sirtex Medical Pty Limited, samengewerkt met Telix Pharmaceuticals Limited en ITM Isotope Technologies Munich SE om een O&O-platform voor tumorinterventie van wereldklasse en een O&O-platform voor radionuclide-drugconjugaten op te richten. Het heeft bijna 600 werknemers, waarvan ongeveer 30% een master- of doctorstitel heeft, en is een van de meest geglobaliseerde segmenten van de Groep.

Tegelijkertijd richtten de Groep en de Shandong Universiteit gezamenlijk Grand Pharma - Shandong University Radiopharmaceutical Research Institute (-) op om gezamenlijk R&D uit te voeren in RDC geneesmiddelen op basis van radionuclide onderzoek door het LaboratoryNuclear Medicine Research Institute (-) van de Shandong Universiteit. De Groep vordert de bouw van een klasse A gekwalificeerd nuclidenproductieplatform op een ordelijke manier. In de toekomst zal de Groep doorgaan met het versterken van haar O&O en investeringen in het segment van de nucleaire geneeskunde tegen tumordiagnose en -behandeling, met het verrijken en verbeteren van de productpijplijn en de industriële lay-out, om een productcluster te vormen voor de nucleaire geneeskunde tegen tumordiagnose en -behandeling met als kern YiGanTai, waarbij de wereldwijde leidende positie van de Groep op het gebied van de nucleaire geneeskunde tegen tumordiagnose en -behandeling voortdurend wordt geconsolideerd.

De Groep legt altijd de nadruk op O&O van innovatieve producten en geavanceerde technologieën. Met een patiëntgerichte en innovatiegedreven aanpak zal de Groep haar investeringen in innovatieve producten en geavanceerde technologieën van wereldklasse blijven verhogen om tegemoet te komen aan onvervulde klinische behoeften, haar productpijplijn te verrijken en de toeleveringsketen te verbeteren. De Groep hanteert de strategie van "wereldwijde expansie en twee cycli", waarbij een nieuw patroon van binnenlandse en internationale cycli wordt gevormd die elkaar versterken.

Op deze manier kan de Groep haar industriële voordelen en R&D-capaciteiten ten volle benutten om het commercialisatieproces voor innovatieve producten te versnellen en patiënten wereldwijd meer geavanceerde en diverse behandelingsopties te bieden.