Glaukos Corporation heeft aangekondigd dat zijn iDose® TR-implantaat met continue afgifte van travoprost aanhoudend aanzienlijke verlagingen van de intraoculaire druk (IOP) geeft in een 36 maanden durende analyse van de 36 maanden durende klinische studie van fase 2b, uitgevoerd in het kader van een Amerikaans Investigational New Drug (IND)-protocol. De iDose TR, die tijdens een micro-invasieve procedure wordt toegediend, bevat een nieuwe formulering van travoprost, een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de IOP te verlagen, en is ontworpen om gedurende ten minste één jaar continu therapeutische niveaus van het geneesmiddel vrij te geven. Zodra alle travoprost is vrijgegeven, kon de iDose TR worden verwijderd en vervangen door een nieuwe iDose TR, waardoor een alternatief kan worden geboden voor een dagelijkse behandeling met oogdruppels. De 154 proefpersonen tellende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde Fase 2b studie werd ontworpen om een eenmalige toediening van één van de twee iDose TR modellen met verschillende afgiftesnelheden van travoprost te evalueren in vergelijking met een topische timolol oogheelkundige oplossing, 0,5% BID (tweemaal per dag). Het primaire werkzaamheidseindpunt waarover met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) overeenstemming is bereikt, is de niet-inferioriteitsvergelijking met timolol gedurende de eerste drie maanden na een eenmalige implantatie van iDose TR. De momenteel gerapporteerde Fase 2b-resultaten zijn gebaseerd op een analyse uitgevoerd na 36 maanden voor alle 154 proefpersonen die in de studie werden gerandomiseerd, waarbij respectievelijk 51, 54 en 49 proefpersonen werden gerandomiseerd naar de iDose TR-arm met snelle afgifte, de iDose TR-arm met langzame afgifte en de timolol actief-vergelijkende arm. De proefpersonen die werden gerandomiseerd naar een van de iDoseTR-armen kregen een enkel intracameraal implantaat, terwijl de proefpersonen die werden gerandomiseerd naar het actieve timolol-vergelijkingsmiddel tweemaal daags oogdruppels kregen gedurende de evaluatieperiode van 36 maanden, wat overeenkomt met ongeveer 2.190 oogdruppels per oog, per protocol. Topline samenvattende resultaten en observaties van de analyse van de iDose TR fase 2b klinische studie na 36 maanden zijn als volgt: 70% en 68% van de proefpersonen in de iDose TR-armen met snelle en langzame afgifte, respectievelijk, waren goed onder controle met dezelfde of minder IOP-verlagende topische geneesmiddelen na 36 maanden vergeleken met de screening, tegenover 46% van de proefpersonen in de timolol-controle-arm; in deze respondergroep waren de gemiddelde IOP-dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 36 maanden respectievelijk 8,3 mmHg en 8,5 mmHg in de iDose TR-armen met snelle en langzame afgifte, tegenover 8,5 mmHg in de timolol-controle-arm; de gemiddelde IOP-dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 36 maanden waren 8,3 mmHg en 8,5 mmHg in de timololol-controle-arm.In het algemeen presteerden iDose TR-patiënten 36 maanden lang op dezelfde manier als timolol-patiënten wat betreft gemiddelde IOP-verminderingen met minder lokale medicatie dan timolol; De 36-maanden Fase 2-gegevens blijven ook een gunstig veiligheidsprofiel aantonen voor iDose TR, met geen klinisch significant verlies van corneale endotheelcellen, geen ernstige bijwerkingen van het hoornvlies en geen bijwerkingen van periorbitale vetatrofie en conjunctivale hyperemie die tot op heden zijn gemeld in beide elutie-armen. Op 10 juni 2021 kondigde Glaukos de voltooiing aan van de inschrijving van patiënten en de randomisatie in zijn lopende Fase 3 klinische programma voor iDose TR. Het Fase 3 programma bestaat uit twee prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde klinische studies die zijn ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van iDose TR te vergelijken met topische timolol oogheelkundige oplossing, 0,5%, bij het verlagen van verhoogde intraoculaire druk bij personen met open-hoek glaucoom (OAG) of oculaire hypertensie. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de Fase 3 studies is een niet-inferieure vergelijking met topische timolol 0,5% BID gedurende de eerste 3 maanden, en veiligheidsevaluaties tot 12 maanden. In de fase 3-studies werden in totaal 1.150 proefpersonen gerandomiseerd, verdeeld over 89 klinische locaties, waarvan de meerderheid zich in de Verenigde Staten bevindt. De resultaten van de 12 maanden durende iDose TR Fase 3-studie zullen naar verwachting Glaukos ondersteunen bij het indienen van een NDA in 2022 en FDA-goedkeuring voor iDose TR in 2023.