Gland Pharma Limited dient bij de Amerikaanse Food and Drug Administration een aanvraag in voor de goedkeuring van de productie, het gebruik en de verkoop van een generieke versie van GIAPREZA (Angiotensine II) in de Verenigde Staten
16 februari 2022 om 14:30 uur
Delen
Op 15 februari 2022 ontving La Jolla Pharmaceutical Company ("de Vennootschap") een "paragraph IV notice of certification" (de "Notice Letter") van Gland Pharma Limited met de mededeling dat Gland een "Abbreviated New Drug Application" (ANDA) heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA") heeft ingediend om goedkeuring te verkrijgen voor de productie, het gebruik of de verkoop van een generische versie van GIAPREZA (angiotensine II) in de VS vóór het verstrijken van de volgende octrooinummers van de VS 9,220,745 9,572,856 9,867,863 10,028,995 10,335,451 10,493,124 10,500,247 10,548,943 11,096,983 en 11,219,662 (de GIAPREZA Patenten"), die zijn opgenomen in de FDA's Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (het Orange Book"). In de Notice Letter wordt beweerd dat de GIAPREZA Patenten ongeldig, niet-afdwingbaar zijn en/of niet zullen worden geschonden door de commerciële productie, het gebruik of de verkoop van het generieke product dat in Gland's ANDA wordt beschreven. De Vennootschap is voornemens haar intellectuele eigendomsrechten ter bescherming van GIAPREZA krachtig te verdedigen. In overeenstemming met de Hatch-Waxman Act kan de FDA, aangezien GIAPREZA een nieuwe chemische entiteit is, indien de Vennootschap binnen 45 dagen na ontvangst van de Notice Letter een rechtszaak wegens octrooischending indient, GIAPREZA's ANDA niet eerder goedkeuren dan 7,5 jaar na de goedkeuring van de NDA van GIAPREZA, tenzij een arrondissementsrechtbank oordeelt dat alle beweerde claims van de octrooien in de rechtszaak ongeldig, niet-afdwingbaar en/of niet-inbreukmakend zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Gland Pharma Limited is een in India gevestigde fabrikant van generieke injectables. Het bedrijf is gespecialiseerd in steriele injectables, oncologie en oogheelkunde, met een specifieke focus op complexe injectables, NCE-1's (New Chemical Entities), First-to-File-producten en 505(b)(2)-aanvragen. Het bedrijf werkt voornamelijk volgens een business-to-business (B2B) model en heeft een reputatie op het gebied van farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling, productie en marketing van complexe injectables. Het bedrijf biedt een scala aan toedieningssystemen, waaronder vloeibare flacons, gelyofiliseerde flacons, voorgevulde spuiten, ampullen, zakken en druppels. Het bedrijf is ook bezig om nieuwe afgiftesystemen zoals pennen en patronen in haar productportfolio op te nemen. De belangrijkste moleculen zijn onder andere heparine-natriuminjectie, enoxaparinen-natriuminjectie, rocuroniumbromide-injectie en daptomycine-injectie. Tot de therapeutische productcategorieën behoren anti-malaria, anti-infectiva, anti-neoplastica, gynaecologische producten, hormonen en andere.
Gland Pharma Limited dient bij de Amerikaanse Food and Drug Administration een aanvraag in voor de goedkeuring van de productie, het gebruik en de verkoop van een generieke versie van GIAPREZA (Angiotensine II) in de Verenigde Staten