Gilead Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een bijgewerkt etiket heeft goedgekeurd met aanvullende gegevens die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tabletten, B/F/TAF) versterken voor de behandeling van zwangere mensen met HIV-1 (PWH) met een onderdrukte virusbelasting. Deze aanvullende gegevens zijn afkomstig van studie 5310, waarin de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Biktarvy werden geëvalueerd bij zwangere PWH met een onderdrukte virale belasting en zonder bekende resistentie tegen componenten van Biktarvy in hun tweede en derde trimester en tot een mediaan van 16 weken postpartum. Deze update maakt Biktarvy tot het enige op de tweede generatie integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-gebaseerde single-tablet regime (STR) met in-label klinische studiegegevens en FDA-goedkeuring bij virologisch onderdrukte volwassenen die zwanger zijn.

Het bijgewerkte etiket bevat nu aanvullende gegevens van studie 5310, een Fase 1b, open-label, enkelarmig, multicenter klinisch onderzoek waarin de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Biktarvy werden geëvalueerd bij zwangere PWH die virologisch onderdrukt waren (HIV-1 RNA < 50 kopieën/mL) en geen bekende resistentie hadden tegen de bestanddelen van Biktarvy. De deelnemers kregen eenmaal daags Biktarvy toegediend vanaf het tweede of derde trimester tot na de bevalling. Tijdens de zwangerschap werd een lagere plasmablootstelling van Biktarvy waargenomen dan na de bevalling; alle 32 deelnemers die het onderzoek voltooiden, behielden virale onderdrukking tijdens de zwangerschap, bij de bevalling en tot en met week 18 na de bevalling.

De mediane CD4+ celtelling bij baseline was 558 cellen/µL, en de mediane verandering in CD4+ celtelling van baseline tot week 12 postpartum was 159 cellen/µL. Alle 29 pasgeboren deelnemers hadden negatieve/niet detecteerbare HIV-1 PCR-resultaten bij de geboorte en/of vier tot acht weken na de geboorte. Verder bracht het onderzoek geen nieuwe veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen aan het licht voor mensen die Biktarvy tijdens de zwangerschap en na de bevalling gebruiken, aangezien de totale incidentie en de soorten waargenomen bijwerkingen overeenkwamen met de verwachte bijwerkingen voor de onderzochte populatie. Deze bijwerking van het etiket is een belangrijke mijlpaal in de inspanningen van Gilead om tegemoet te komen aan de individuele behoeften van alle mensen met HIV, omdat deze gegevens kunnen helpen om mensen die zwanger kunnen worden, te verzekeren dat ze Biktarvy blijven gebruiken als ze zwanger worden.

Het etiket van Biktarvy is in februari 2024 ook bijgewerkt om het in overeenstemming te brengen met de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) over borstvoeding, waarin een dialoog tussen een persoon en zijn/haar zorgverlener over borstvoeding wordt aangemoedigd.