Genmab A/S heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) EPKINLYo (epcoritamab-bysp) heeft goedgekeurd als het eerste en enige T-celbispecifieke antilichaam voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair (R/R) diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL), niet anders gespecificeerd (NOS), inclusief DLBCL voortkomend uit indolent lymfoom, en hooggradig B-cel lymfoom, na twee of meer lijnen systemische therapie. EPKINLY werd goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het responspercentage en de duurzaamheid van de respons. Verdere goedkeuring voor deze indicatie is afhankelijk van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een of meer bevestigende studies.

EPKINLY wordt gezamenlijk ontwikkeld en gecommercialiseerd door Genmab en AbbVie als onderdeel van de oncologische samenwerking tussen de bedrijven. EPKINLY beschikt over een dual-targeted benadering die voortdurend bindt aan T-cellen en CD20+ lymfoom B-cellen. In de cruciale fase 2-klinische studie toonde subcutane EPKINLY-monotherapie respons bij uitdagende, recidiverende of refractaire DLBCL-patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben gekregen.

Een algemene respons (volledige of gedeeltelijke respons) werd gezien in 61 procent (90/148 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 52,5-68,7]) van de patiënten en 38 procent (56/148 [95% CI: 30,0-46,2]) bereikte volledige remissie. De mediane duur van de respons was 15,6 maanden (95 procent CI: 9,7-niet bereikt). EPKINLY kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder cytokine release syndrome (CRS), immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), infecties en cytopenieën.

Zie hieronder aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder belangrijke waarschuwingen over CRS en ICANS. DLBCL is een snelgroeiend type B-cel non-Hodgkin lymfoom (B-NHL), een kanker die zich ontwikkelt in het lymfestelsel en B-cel lymfocyten, een type witte bloedcel, aantast. Voor veel mensen met DLBCL geldt dat hun kanker ofwel recidiveert, wat betekent dat de kanker na behandeling kan terugkeren, ofwel refractair wordt, wat betekent dat de kanker niet op behandeling reageert.

Hoewel er nieuwe therapieën beschikbaar zijn gekomen, kan het beheer van de behandeling een uitdaging blijven.