GENMAB A/S Genmab A/S en Pfizer Inc. kondigen aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van tisotumab vedotin, een antilichaam-drugconjugaat (ADC), dat is ontwikkeld voor de behandeling van volwassen patiënten met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker met ziekteprogressie op of na systemische therapie, heeft gevalideerd voor beoordeling. Als tisotumab vedotin wordt goedgekeurd, zou het de eerste ADC zijn die in de Europese Unie (EU) op de markt mag worden gebracht voor mensen met baarmoederhalskanker. De MAA is gebaseerd op gegevens van de wereldwijde, gerandomiseerde, fase 3-studie innovaTV 301 (NCT04697628), waarin tisotumab vedotin een superieure algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en een bevestigde objectieve respons (ORR) liet zien bij patiënten met eerder behandelde terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker in vergelijking met chemotherapie.
De gegevens van het innovaTV 204 klinische fase 2 onderzoek met één arm waarin TIVDAK werd geëvalueerd als monotherapie bij patiënten met eerder behandelde terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker, werden ook opgenomen in de MAA. Het veiligheidsprofiel van tisotumab vedotin in innovaTV 301 was consistent met het bekende veiligheidsprofiel zoals gepresenteerd in de Amerikaanse voorschrijfinformatie.
