Genmab A/S en AbbVie hebben aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Priority Review heeft verleend voor de supplemental Biologics License Application (sBLA) voor epcoritamab-bysp, een T-cel engaging bispecifiek antilichaam dat subcutaan wordt toegediend, voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) na twee of meer lijnen systemische therapie. De FDA kent Priority Review toe aan onderzoekstherapieën die, als ze worden goedgekeurd, significante verbeteringen kunnen bieden in de veiligheid of effectiviteit van de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen in vergelijking met standaardtoepassingen. Deze aanwijzing verkort de beoordelingsperiode tot zes maanden, vergeleken met 10 maanden voor Standard Review.i De FDA heeft aan de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) een beoogde actiedatum van 28 juni 2024 toegekend.

De sBLA is gebaseerd op de resultaten van de Fase 1/2 EPCORE? NHL-1 klinische studie, waarin hoge algehele en complete responsen werden aangetoond bij patiënten met R/R FL die werden behandeld met epcoritamab. Gegevens van het FL-cohort van de studie werden in december 2023 gepresenteerd op de Annual Meeting and Exposition van de American Society of Hematology (ASH).

De FDA kende eerder al Breakthrough Therapy Designation (BTD) toe aan epcoritamab voor de behandeling van volwassen patiënten met R/R FL na twee of meer lijnen systemische therapie. De aanvraag voor BTD omvatte aanvullende gegevens van het dosisoptimalisatiegedeelte van EPCORE NHL-1. Epcoritamab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Genmab en AbbVie als onderdeel van de oncologische samenwerking tussen de bedrijven. De bedrijven zullen de commerciële verantwoordelijkheden in de VS en Japan delen, waarbij AbbVie verantwoordelijk zal zijn voor de verdere wereldwijde commercialisering.