GC Biopharma kondigde 1 november 2023 aan dat het een aanvraag heeft ingediend voor de goedkeuring van het in de handel brengen van "GC1109", een anthraxvaccin dat gezamenlijk is ontwikkeld door GC Biopharma en het Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), bij het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS). GC1109" bevat beschermend antigeen (PA) als zijn actieve farmaceutische bestanddelen, geproduceerd door recombinant DNA-technologie, dat 2 soorten eiwitten waaruit antraxgif bestaat, namelijk letale factor (LF) en oedeemfactor (EF), in de cellen brengt. Als GC1109 wordt goedgekeurd, zal het het eerste recombinante anthraxvaccin ter wereld zijn.

Miltvuur, veroorzaakt door Bacillus anthracis, is een infectieziekte van klasse 1 volgens de Infectious Disease Control and Prevention Act met een dodelijkheidsgraad van wel 97% als men niet vroegtijdig wordt behandeld. Om voorbereid te zijn op potentieel bioterrorisme en de daaruit voortvloeiende nationale crisis, werkt GC Biopharma, in het kader van het onderzoeksproject dat door KDCA wordt ondersteund, sinds 2002 aan de ontwikkeling van een recombinant vaccin tegen miltvuur. In het fase II klinische onderzoek is de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin aangetoond bij gezonde vrijwilligers, waarbij proefpersonen die GC1109 intramusculair toegediend kregen, voldoende antilichamen genereerden om antraxgif te neutraliseren, terwijl bijwerkingen of ongewenste voorvallen vergelijkbaar waren met die van de placebogroep.

Aangezien het ethisch niet verantwoord is om menselijke vrijwilligers bloot te stellen aan de dodelijke Bacillus anthracis en veldproeven niet haalbaar zijn vanwege de lage incidentie van miltvuur, kunnen klinische effectiviteitsstudies bij mensen voor een miltvuurvaccin niet worden uitgevoerd. In dergelijke gevallen kunnen, volgens de "Animal Rule" van de Special Act for Promotion of the Development and Emergency Supply of Medical Products in Response to Public Health Crisis, gegevens over de werkzaamheid bij dieren worden gebruikt om het klinische voordeel van het vaccin vast te stellen als bewijs van de dierstudies substantiële gronden voor de werkzaamheid van het product opleveren. In het onderzoek naar de werkzaamheid bij dieren induceerde GC1109 neutraliserende antilichamen die zelfs na 6 maanden na de 4e dosis van het vaccin op een hoog niveau bleven, met een hoge overlevingskans tegen de blootstelling aan bacillus anthracis-sporen.