Galmed Pharmaceuticals Ltd. kondigde resultaten aan van de Fase 1 klinische studie van Amilo-5MER in gezonde vrijwilligers die een uitstekend veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid aantoonden. Amilo-5MER is een synthetisch peptide bestaande uit 5 aminozuren dat de symptomen en histopathologische kenmerken van IBD aanzienlijk vermindert in diermodellen (TNBS, DSS). TNBS en DSS zijn beproefde en algemeen erkende modellen van acute colitis. Amilo-5MER vertoonde ook ontstekingsremmende effecten in diermodellen van multiple sclerose en reumatoïde artritis. Amilo-5MER oefent zijn ontstekingsremmende effecten uit door met hoge affiniteit aan pro-inflammatoire amyloïde eiwitten te binden, polymerisatie van Serum Amyloïde A (SAA) monomeren te verhinderen en daardoor te interfereren met SAA-geïnduceerde immuuncelactivering. De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van Amilo-5MER werden beoordeeld in een eerste studie bij gezonde proefpersonen. De Fase I studie werd uitgevoerd in een single-center, met dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd ontwerp. In totaal werden 64 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de studie opgenomen. Cohorten van 8 proefpersonen werden gerandomiseerd om Amilo-5MER of placebo te ontvangen via onderhuidse injectie in een verhouding van 6:2. In deel 1 ontvingen cohorten jonge mannelijke volwassenen enkelvoudige oplopende doses van 10, 30, 90, 180 en 360 mg; in deel 2 ontving een enkel cohort doses van 180 mg BID gedurende 5 opeenvolgende dagen en in deel 3 ontving een enkel cohort gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen een enkelvoudige dosis van 180 mg. Alle doses Amilo-5MER werden goed verdragen zonder klinisch significante bijwerkingen en geen enkele werd gerelateerd geacht aan het onderzoeksproduct. Alle proefpersonen voltooiden de studie volgens het protocol. De plasmaconcentraties van Amilo-5MER stegen in verhouding tot de dosis.