Futura Medical plc heeft aangekondigd dat het nu al het werk heeft voltooid dat volgens haar nodig is voor de FDA om toestemming te verlenen voor het in de handel brengen van MED3000, haar snelwerkende klinisch bewezen behandeling voor erectiestoornissen (ED). Het dossier zal nu worden ingediend bij de FDA en de onderneming blijft erop vertrouwen dat de FDA aan het einde van het eerste kwartaal van 2023 een vergunning voor het in de handel brengen zal verlenen, overeenkomstig de eerder aangekondigde tijdschema's. Dit volgt op de goedkeuring in april 2021 van MED3000 als de eerste klinisch bewezen, pan-Europese (inclusief UK) topische behandeling voor volwassen mannen met ED die zonder doktersrecept verkrijgbaar zal zijn.

De FDA indiening volgt nauwgezet de FDA richtlijnen voor De Novo aanvragen, en de richtlijnen ontvangen van FDA CDRH in vijf pre-submission meetings gehouden met het bedrijf. Dit omvat een Human Factors onderzoek ter ondersteuning van de Over-The-Counter (OTC) aanwijzing en twee fase 3 klinische studies met MED3000 voor de behandeling van milde, matige en ernstige ED; FM57 klinische studie gebruikt voor goedkeuring in Europa, en de onlangs aangekondigde resultaten van de door de FDA goedgekeurde cruciale fase 3 klinische studie, FM71 die met succes aan alle primaire en secundaire eindpunten voldeed. De resultaten tonen aan dat MED3000 een effectieve klinisch bewezen behandeling biedt voor ED met een snelle aanvangssnelheid en een gunstig baten/risicoprofiel dat bij uitstek geschikt is voor OTC-classificatie in de VS.

Mits de FDA toestemming geeft voor het in de handel brengen, zal MED3000 de eerste belangrijke ED-behandeling worden die OTC beschikbaar is in de VS. Futura blijft haar brede netwerk van licentie- en distributiepartners over de hele wereld versterken en heeft onlangs aangekondigd dat de zoektocht naar commerciële partners in de VS is begonnen na de succesvolle afronding van FM71 en de voltooiing van de indiening bij de FDA, die een belangrijk waardepunt vormen.