Firebrick Pharma Limited heeft aangekondigd dat de eerste patiënt gerekruteerd is voor zijn bevestigende Fase 3 studie voor Nasodine® Neusspray ("Nasodine") als behandeling tegen verkoudheid. De gerandomiseerde gecontroleerde Fase 3-studie verwacht tot 450 volwassen proefpersonen met beginnende verkoudheidssymptomen te rekruteren om een doelbehandelingspopulatie te bereiken van 196 proefpersonen, die door PCR bevestigd zijn, dat zij een virale verkoudheid hebben. Het primaire eindpunt van de proef is het effect van de behandeling met Nasodine (3 verstuivingen per neusgat, 4 keer per dag gedurende 5 dagen) op de totale ernst van de verkoudheid bij de virusgeïnfecteerde populatie.

De algemene ernst van de verkoudheid zal worden gemeten met de Global Severity Score (GSS) van de WURSS-21-enquête naar de ernst van de verkoudheid. De proef is een internationale multicentrische studie, met rekrutering gepland op drie locaties in Australië en twee locaties in Zuid-Afrika. De eerste site waar patiënten worden gerekruteerd is in Adelaide, en de Victoriaanse en Zuid-Afrikaanse sites zullen volgens de planning de komende maand online komen.

Verwacht wordt dat de rekrutering voor de proef op alle locaties in oktober van dit jaar voltooid zal zijn. Proefpersonen bij wie door middel van PCR-tests SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) wordt vastgesteld, worden uitgesloten van de populatie voor de beoordeling van het primaire eindpunt, maar in de totale studiepopulatie opgenomen voor de beoordeling van sommige secundaire eindpunten. Het bedrijf heeft eerder een fase 3-studie voor verkoudheid in 2019 voltooid op locaties in Adelaide en Brisbane.

Na de voltooiing van de proef heeft Firebrick een registratiedossier ingediend bij de TGA om te bepalen of Nasodine kon worden goedgekeurd als OTC (over the counter) behandeling voor verkoudheid op basis van de toen beschikbare gegevens. Het TGA heeft de Vennootschap sedertdien het advies gegeven dat het zich geen zorgen maakt over de kwaliteit of de veiligheid van Nasodine, maar dat de klinische werkzaamheid niet afdoende was vastgesteld. Deze tweede Fase 3 proef was oorspronkelijk bedoeld om internationale reglementaire goedkeuringen te ondersteunen, maar als het Australische beroep niet succesvol is, zal ze ook gebruikt worden om goedkeuring in Australië te ondersteunen.