Femasys Inc. heeft topline gegevens aangekondigd van haar FemaSeed Localized Directional Insemination voor kunstmatige inseminatie pivotal trial (NCT04968847). In de studie werd het FemaSeed-product onderzocht bij vrouwen met verschillende onvruchtbaarheidsfactoren, waarbij de primaire effectiviteitsanalyse gericht was op ernstige onvruchtbaarheid met een mannelijke factor. FemaSeed, dat ontworpen is om de bevruchting te verbeteren door sperma precies in de eileider te brengen, de plaats van conceptie, toonde aan dat 24% van de vrouwen zwanger werd na FemaSeed met een ernstige mannelijke factor (1 miljoen tot 20 miljoen totale beweeglijke zaadcellen (TMSC)).

Daarentegen werd in de literatuur een zwangerschapspercentage van 6,7% per cyclus beschreven voor intra-uteriene inseminatie (IUI) met mannelijke factor (meer dan 1 miljoen TMSC).1 Hoewel het toegestaan was om meerdere FemaSeed-pogingen te doen, werd de meerderheid van de vrouwen die zwanger raakten, dat na de eerste FemaSeed-procedure. De lage IUI-zwangerschapspercentages voor dit onvruchtbaarheidssegment maken gewoonlijk geassisteerde reproductieve benaderingen noodzakelijk, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). De meeste bijwerkingen werden als licht gerapporteerd (n=127 proefpersonen, 216 cycli).

Na zeven weken follow-up werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen. Alle bijwerkingen kwamen overeen met de bijwerkingen die bekend waren voor IUI. De centrale studie werd afgesloten voordat de volledige inclusie was voltooid, omdat Femasys in september 2023 FDA-goedkeuring kreeg voor FemaSeed via de 510(k)-route.

De goedgekeurde etikettering omvat vrouwen of paren die zwanger willen worden door middel van intratubale inseminatie.