EyePoint Pharmaceuticals, Inc. kondigde positieve tussentijdse gemaskeerde veiligheidsgegevens aan voor zijn belangrijkste productkandidaat EYP-1901 uit de lopende Fase 2 PAVIA-studie van het bedrijf waarin EYP-1901 wordt geëvalueerd als een potentiële negen maanden durende behandeling voor matig-ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en de DAVIO 2-studie als een potentiële zes maanden durende onderhoudsbehandeling met aanhoudende toediening voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD). Alle behandelingsarmen in de PAVIA-studie hebben per 1 september 2023 ten minste 3 maanden follow-up na toediening bereikt. Ongeveer 170 patiënten hebben EYP-1901 ontvangen met een minimum van drie maanden follow-up na injectie van de lopende Fase 2 klinische studies van PAVIA en DAVIO 2 en de voltooide DAVIO 1 studie met geen gemelde geneesmiddel-gerelateerde oculaire ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en geen gemelde geneesmiddel-gerelateerde systemische SAE's.

In de PAVIA klinische studie zijn er geen geneesmiddel-gerelateerde oculaire SAE's en geen geneesmiddel-gerelateerde systemische SAE's gerapporteerd. Er waren twee oculaire SAE's die volgens de onderzoekers geen verband hielden met EYP-1901: Hemorragische posterieure glasvochtloslating (PVD) in een studieoog acht weken na toediening, Maculair oedeem leidend tot gezichtsverlies in het andere oog dan het studieoog. PAVIA is een 12 maanden durend, gerandomiseerd, gecontroleerd fase 2-klinisch onderzoek met EYP-1901 bij patiënten met matig ernstige tot ernstige NPDR. Aan het onderzoek namen 77 patiënten deel die willekeurig werden toegewezen aan een van de twee doses EYP-1901 (ongeveer 2 mg of 3 mg), of aan de controlegroep die een schijninjectie kreeg.

EYP-1901 wordt toegediend met een enkele intravitreale injectie in de praktijk van de arts, vergelijkbaar met de huidige door de FDA goedgekeurde anti-VEGF-behandelingen. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid van het onderzoek is verbetering van ten minste twee niveaus van de diabetische retinopathieschaal (DRSS) vanaf week 36 na de injectie met EYP-1901. Secundaire eindpunten zijn vermindering van complicaties die het gezichtsvermogen bedreigen, optreden van diabetisch maculair oedeem en/of proliferatieve ziekte, retinale ischemie/nonperfusie en veiligheid.

Meer informatie over het onderzoek is beschikbaar op clinicaltrials.gov (identificatiecode: NCT05383209). DAVIO 2 is een gerandomiseerd, gecontroleerd fase 2-klinisch onderzoek naar EYP-1901 bij patiënten met eerder behandelde natte AMD. Alle ingeschreven patiënten waren eerder behandeld met standaard anti-VEGF-therapie en werden willekeurig toegewezen aan een van de twee doses EYP-1901 (ongeveer 2 mg of 3 mg) of een aflibercept controle.

EYP-1901 wordt toegediend met een enkele intravitreale injectie in de spreekkamer van de arts, vergelijkbaar met de huidige door de FDA goedgekeurde anti-VEGF-behandelingen. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de DAVIO 2 studie is verandering in BCVA vergeleken met de aflibercept controle, zes maanden na de injectie met EYP-1901. Secundaire eindpunten zijn verandering in CST zoals gemeten door optische coherentie tomografie (OCT), aantal ogen dat vrij blijft van aanvullende anti-VEGF injecties, aantal aflibercept injecties in elke groep en veiligheid.

Meer informatie over het onderzoek is beschikbaar op clinicaltrials.gov (identificatiecode: NCT05381948).