Evofem Biosciences, Inc. kondigt de resultaten aan van een post hoc analyse van de registrerende Fase 3 AMPOWER proef waarin het vermogen van Phexxi® (melkzuur, citroenzuur en kaliumbitartraat) om zwangerschap te voorkomen wordt onderzocht. In de analyse voorkwam Phexxi 99% van de zwangerschappen per geslachtsgemeenschap. Dit was gebaseerd op 101 zwangerschappen (n=1182) over 24.289 geslachtsgemeenschapshandelingen met typisch gebruik bij 1.182 vrouwen.

Het zwangerschapsrisico per geslachtsgemeenschap van 0,415% werd niet statistisch getest in AMPOWER en staat daarom niet in de Amerikaanse voorschrijfinformatie (USPI) die door de FDA is goedgekeurd. De FDA heeft Phexxi in mei 2020 goedgekeurd op basis van de registratiestudie AMPOWER, waaraan 1.349 vrouwen in de VS hebben deelgenomen, alsmede gecombineerde veiligheidsgegevens van AMPOWER en een eerdere fase 3-studie, AMP-001, die samen meer dan 19.000 blootstellingscycli hebben opgeleverd bij 2.804 vrouwen uit de VS. In AMPOWER heeft Phexxi anticonceptieve werkzaamheid aangetoond, met een 7-cycli cumulatief zwangerschapspercentage van 13.7% (95% CI: 10,0%, 17,5%) bij normaal gebruik en 6,67% bij perfect gebruik (95% CI: 4,61%, 8,73%), wat overeenkomt met een werkzaamheid van respectievelijk 86,3% en 93,3% bij het voorkomen van zwangerschap. Evofem heeft de werkzaamheid en veiligheid van Phexxi in vergelijking met andere anticonceptiemiddelen niet onderzocht.