Brooklyn ImmunoTherapeutics, Inc. kondigde resultaten aan van de INSPIRE fase 2 studie van IRX-2, een multi-cytokine biologische immunotherapie, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, III, of IVA plaveiselcelcarcinoom van de mondholte. Het primaire eindpunt van de studie was de schatting van de 2-jaars Event-Free Survival (EFS) met als belangrijkste secundaire eindpunten de Overall Survival (OS) en de veiligheid van IRX-2. Honderdvijftig patiënten werden in de studie ingeschreven. Bij twee jaar follow-up in de intention-to-treat (ITT, n=105) populatie was de mediane EFS 48,3 maanden en werd niet bereikt in de controle-arm (Hazard Ratio 1,10 (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,6-2,1; p-waarde=0,62)).

In belangrijke vooraf gespecificeerde subgroepen, gedefinieerd naar stadium en type adjuvante behandeling, waren de uitkomsten in het voordeel van IRX-2. Patiënten in deze subgroepen hadden minder kans op een EFS-gebeurtenis in de IRX-2-arm vergeleken met de controle. Trends in EFS-percentages zoals gedefinieerd door de Kaplan-Meier schatting bij twee jaar follow-up in patiënten met latere stadia (III en IV) ziekte waren 57,2 (40,3, 70,9) versus 49,4 (28,3, 67,4) in het voordeel van IRX-2. Bij patiënten die geen chemotherapie (alleen bestraling) kregen als onderdeel van de adjuvante behandeling, was de EFS Kaplan-Meier schatting bij twee jaar follow-up 76,4 (52,2, 89,4) vs 60,6 (29,4, 81,4) in het voordeel van IRX-2. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen met IRX-2. Ongewenste voorvallen in verband met de studiebehandeling waren hoger in de IRX-2-arm dan in de controle-arm (55,9% vs 40%) en werden voornamelijk veroorzaakt door reacties op de injectieplaats en vermoeidheid. Het bedrijf is van plan de resultaten van de INSPIRE-studie later dit jaar op een wetenschappelijke conferentie voor te stellen.