De Raad van Bestuur van Essex Bio-Technology Limited heeft aangekondigd dat de fase 1/2 klinische studie voor recombinant anti-vasculaire endotheliale groeifactor (?anti-VEGF?) gehumaniseerd monoklonaal antilichaam oogheelkundige injectie HLX04-O voor de behandeling van natte AMD onlangs zijn veiligheid en verdraagbaarheid heeft aangetoond en voorlopige werkzaamheid heeft aangetoond. De fase 1/2 klinische studie is een enkelarmig, open-label en multi-center onderzoek dat bestaat uit twee delen, met als doel het evalueren van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van HLX04-O via intravitreale injectie (?IVT?) bij patiënten met actieve natte-AMD. Deel 1 van de studie is een veiligheids run-in fase en er werden 6 patiënten ingeschreven, en deel 2 van de studie is een single-arm, open-label en multi-center fase 2 studie en er werden 20 patiënten (inclusief 6 patiënten uit deel 1) ingeschreven.

Alle patiënten kregen elke vier weken HLX04-O IVT (1,25 mg/0,05 ml) tot overlijden, intrekking van de geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, beëindiging van het onderzoek door de sponsor of voltooiing van de behandeling gedurende één jaar. Voor deel 1 is het primaire eindpunt het veiligheidsincident met betrekking tot HLX04-O dat zich binnen vier weken na de eerste dosis HLX04-O voordeed, en secundaire eindpunten zijn de systemische farmacokinetische kenmerken van HLX04-O na de eerste en vierde IVT-toediening. Voor deel 2 is het primaire eindpunt de gemiddelde verandering van letters ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op week 12, en secundaire eindpunten omvatten andere werkzaamheidsmetingen, veiligheid, immunogeniciteit en systemische farmacokinetische kenmerken.

De resultaten tonen aan dat HLX04-O veilig is en goed verdragen wordt door patiënten met natte AMD, en er werd voorlopige werkzaamheid waargenomen. OVER HLX04-O: HLX04-O is een nieuw oogheelkundig preparaat dat is ontwikkeld op basis van de onafhankelijk door Henlius ontwikkelde HANBEITAI® (bevacizumab injectie), door het voorschrift, de specificaties en de productieprocessen van HANBEITAI® (bevacizumab injectie) te optimaliseren volgens de vereisten van oogheelkundige geneesmiddelen, zonder de werkzame bestanddelen te veranderen, en is bedoeld voor gebruik bij de behandeling van natte-AMD. In november 2021 werd de eerste patiënt gedoseerd in een fase 3 klinische studie voor HLX04-O voor de behandeling van natte-AMD in de Volksrepubliek China.

Tot nu toe werd de eerste patiënt gedoseerd in een internationale multicenter fase 3 klinische studie voor HLX04-O bij patiënten met natte-AMD in landen zoals Letland (een land in de Europese Unie), Australië en de Verenigde Staten.