Equillium, Inc. meldde tussentijdse resultaten van het Type B gedeelte van de EQUALISE studie waarin itolizumab, een eerste anti-CD6 monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op de CD6-ALCAM pathway, wordt geëvalueerd bij patiënten met lupusnefritis. Het type B-gedeelte van de EQUALISE-studie bij patiënten met actieve proliferatieve LN evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van subcutane toediening van itolizumab. Patiënten moeten zich presenteren met meer dan 1 gram proteïnurie en een positieve biopsie om in aanmerking te komen voor de studie.

Tijdens de behandelingsperiode van 24 weken krijgen de patiënten om de twee weken een subcutane dosis van 1,6 mg/kg, met follow-up tot 36 weken. In overeenstemming met de standaardbehandeling krijgen de patiënten in de studie ook 2-3 g mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur per dag, en patiënten kunnen pulserende systemische corticosteroïden krijgen die snel worden afgebouwd. Voor deze tussentijdse analyse zijn 13 proefpersonen ingeschreven en gedoseerd, waarbij 11 proefpersonen ten minste 12 weken behandeling hebben bereikt en 6 proefpersonen 28 weken of het einde van de studie hebben bereikt. Gebaseerd op gepubliceerde richtlijnen voor de behandeling van lupusnefritis van de European League Against Rheumatism en de European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association zijn de klinische activiteitsevaluaties in deze studie gericht op de verandering in de urine proteïne creatinine ratio ten opzichte van de uitgangswaarde; proportie apLN proefpersonen met een complete respons gedefinieerd als 50% of meer vermindering van de UPCR en minder dan 0,5-0,7 g/g; en het percentage apLN proefpersonen met een complete respons gedefinieerd als 50% of meer vermindering van de UPCR en minder dan 0,5-0,7 g/g.5-0,7 g/g; en het percentage proefpersonen met een gedeeltelijke respons, gedefinieerd als 50% of meer vermindering van de UPCR.

De proefpersonen waren zeer proteïnurisch: een gemiddelde UPCR van 5,8 g/g bij aanvang: In week 28: 3 van de 6 (50%) proefpersonen bereikten CR (UPCR; 2 van de 6 (33%) proefpersonen bereikten PR; 4 van de 6 (67%) proefpersonen bereikten meer dan 80% vermindering van UPCR; Bij alle proefpersonen die meer dan één dosis kregen: 8 van de 12 (67%) proefpersonen bereikten meer dan 50% vermindering in UPCR, Gemiddelde vermindering van 60% in UPCR; Proefpersonen titreerden de steroïdendosis tot, Itolizumab werd over het algemeen veilig en goed verdragen met geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen of stopzetting van de behandeling De gegevens van het type B-gedeelte van de EQUALISE-studie zijn voorlopig en kunnen veranderen naarmate meer patiëntgegevens beschikbaar komen. Top-line gegevens van het Type B gedeelte van de EQUALISE studie bij patiënten met lupus nefritis zullen naar verwachting medio 2023 worden aangekondigd.