EOFlow Co. Ltd. heeft aangekondigd dat het op 27 december een 510(k) aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse FDA voor zijn draagbare wegwerp-insulinepomp EOPatch. EOFlow is van plan de VS, 's werelds grootste diabetesmarkt, te betreden met zijn huidige draagbare wegwerp-insulinepomp de 'EOPatch'.

EOFlow heeft gezegd dat het aantal geaccumuleerde EOPatch-gebruikers in Korea gestaag is toegenomen en meer dan 600 bedraagt, hoewel het product sinds de binnenlandse lancering in april 2021 niet wordt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering. Er werd ook gemeld dat het maandelijkse gemiddelde aantal nieuwe gebruikers met 78% is gestegen in vergelijking met eerdere verkopen van Huons in drie maanden van augustus tot oktober, toen het begon met zijn eigen marketing en verkoop in Korea. Nu EOFlow zijn marktbereik buiten Korea begint uit te breiden, lanceerde het bedrijf officieel EOPatch in Europa in september 2022; het kreeg de goedkeuring van de VS in september 2022 en die van Indonesië in oktober 2022.

De 510(k) aanvraag is de laatste stap van het bedrijf in zijn wereldwijde uitbreidingsplan. Een 510(k) is een premarket aanvraag bij de FDA om aan te tonen dat het ingediende hulpmiddel even veilig en effectief, dat wil zeggen wezenlijk gelijkwaardig, is aan een legaal in de handel gebracht hulpmiddel.[1] Een EOFlow-functionaris zei dat zij zojuist een FDA 510(k) aanvraag hebben ingediend, maar dat de verwachte goedkeuringsdatum nog onbekend is. De bedrijfsfunctionaris merkte ook op dat het commerciële lanceringsplan met zijn potentiële partner strategisch zal worden opgesteld in plaats van het FDA-goedkeuringsschema.

Het bedrijf onderhandelt momenteel met potentiële distributeurs in de VS en streeft naar een distributieovereenkomst in de eerste helft van 2023.