enVVeno Medical Corporation kondigt aan dat er tijdens het 50e jaarlijkse VEITH-symposium in New York positieve voorlopige apparaatgerelateerde materiële ongewenste voorvallen (MAE's) worden gepresenteerd van het SAVVE U.S. pivotal onderzoek voor de VenoValve. Het voorlopige aantal apparaatgerelateerde MAE's voor de volledig ingeschreven studie met 75 proefpersonen is volgens de rapportage acht% (8%). MAE's voor het SAVVE-onderzoek worden gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, longembolieën (PE's), ipsilaterale diepe veneuze tromboses (DVT's), bloedingen en diepe wondinfecties die zich binnen dertig (30) dagen na inschrijving voor het onderzoek voordoen.

Het rapport over MAE's dat tijdens de conferentie werd gepresenteerd, vermeldt geen sterfgevallen, geen longembolieën en zes (6) diep-veneuze trombosen (DVT's) in het volledig ingeschreven cohort van 75 patiënten. MAE's voor de SAVVE-studie worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC) en de algehele veiligheid van SAVVE wordt bewaakt door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB). Wat de klinische impact van de DVT MAE's betreft, hebben drie (3) van de patiënten een significante klinische verbetering laten zien bij het vergelijken van de meest recente rVCSS-waarden met de baseline score, twee (2) van de patiënten hebben het bezoek van dertig (90) dagen waar klinische verandering wordt geëvalueerd nog niet bereikt, en één (1) patiënt heeft zich na dertig (30) dagen vrijwillig uit de studie teruggetrokken.

De voorlopige topline MAE-gerelateerde veiligheidsgegevens van SAVVE omvatten ook een hoger dan verwacht percentage proceduregerelateerde bloedingen voor een kleine subgroep van aaneengesloten patiënten, die zich allemaal binnen de eerste twee (2) weken na de operatie voordeden, door de CEC als matig ernstig werden beoordeeld en het gevolg waren van antistollingsmedicatie, evenals een verwacht percentage wondinfecties op de plaats van de huidincisies. Alle veiligheids- en bijbehorende klinische gegevens voor deze patiënten zijn niet gecontroleerd en kunnen veranderen. De CEC zal veiligheidsgebeurtenissen blijven beoordelen en de DSMB zal de algemene veiligheid van SAVve blijven controleren tijdens de duur van de studie.

Alle veiligheidsgebeurtenissen zullen ook worden geëvalueerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), als onderdeel van de aanvraag van het bedrijf voor goedkeuring voor het op de markt brengen (PMA) van de VenoValve. Het bedrijf is van plan om de eerste topline effectiviteitsgegevens van het SAVVE-onderzoek in het tweede kwartaal van 2024 te presenteren en verwacht in het vierde kwartaal van 2024 klaar te zijn om de PMA-aanvraag voor de VenoValve bij de FDA in te dienen. Ernstige chronische veneuze insufficiëntie is een slopende ziekte die meestal optreedt wanneer kleppen in het been falen, waardoor bloed in de verkeerde richting stroomt (reflux) en de druk in de aderen van het been toeneemt (veneuze hypertensie).

Symptomen van ernstige CVI zijn onder andere beenzwelling, pijn, oedeem en terugkerende open zweren die bekend staan als veneuze zweren. De ziekte kan ernstige gevolgen hebben voor alledaagse functies zoals slapen, baden en lopen.