Elutia dient CanGaroo Antibiotica-eluting biomatrix in voor FDA-goedkeuring
18 december 2023 om 14:00 uur
Delen
Elutia Inc. heeft aangekondigd dat het een 510(k) premarket notification heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar volgende generatie geneesmiddel-eluting biomatrix product, CanGaroo. CanGarooRM is op maat gemaakt voor gebruik met implanteerbare elektronische hartapparaten (CIED's), zoals pacemakers en interne defibrillatoren, en richt zich op een markt van $600 miljoen die momenteel door slechts één concurrent wordt bediend. De beslissing om het dossier in te dienen kwam nadat het bedrijf feedback had ontvangen van een bijeenkomst met de FDA voorafgaand aan de indiening. Het bedrijf verwacht een goedkeuringsbeslissing in de eerste helft van 2024 en bereidt zich nu voor op de commerciële lancering. CanGarooRM is een bio-ontwikkelingsproduct dat cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) stabiliseert, zoals pacemakers en neurostimulatoren. Het omhulsel is gemaakt van een natuurlijk biomateriaal dat een regeneratieve genezingsreactie bevordert, wat resulteert in gezond gevasculariseerd weefsel. CanGarooRM bevat ook een langzaam vrijkomende formulering van de krachtige antibiotica rifampine en minocycline, waarvan is aangetoond dat ze de bacteriële kolonisatie verminderen voor een breed scala aan ziekteverwekkers in preklinische testen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Elutia Inc. is een commercieel bedrijf dat een productportfolio heeft ontwikkeld waarbij zowel menselijk als varkensweefsel wordt gebruikt. De productportefeuille omvat de markten voor apparaatbescherming, vrouwengeneeskunde en cardiovasculaire aandoeningen. Deze producten worden voornamelijk verkocht aan zorgverleners of commerciële partners. Op het gebied van apparaatbescherming verkoopt het CanGaroo, een biologisch omhulsel dat bedoeld is voor gebruik met implanteerbare elektronische apparaten, waaronder hart- en neurostimulatorapparaten. Op het gebied van gezondheid voor vrouwen heeft het bedrijf zowel gepatenteerde als eigen technologieën ontwikkeld, met als hoogtepunt de creatie van SimpliDerm, een biologische matrix die is ontworpen om de inherente wetenschap van natuurlijke genezingsprocessen te benutten. Op cardiovasculair gebied verkoopt het bedrijf zijn gespecialiseerde submucosa van de dunne darm van varkens, dat ook het weefsel is dat wordt gebruikt om CanGaroo te maken, voor gebruik als intracardiale en vasculaire patch en voor pericardiale reconstructie. Daarnaast is het TYKE-product ontworpen voor gebruik bij neonatale patiënten.
ELUTIA INC. 
