Elicio Therapeutics, Inc. kondigde voorlopige gegevens aan van de lopende AMPLIFY-7P Fase 1a-studie van haar off-the-shelf therapeutische kandidaat-vaccin tegen kanker, ELI-002 7P, tijdens een posterpresentatie op de American Society of Clinical Oncology (?ASCO?) Annual Meeting, die wordt gehouden van 31 mei tot 4 juni 2024 in Chicago, IL. De voorlopige gegevens toonden aan dat ELI-002 7P goed werd verdragen met T-celresponsen die correleerden met een vermindering van tumorbiomarkers bij de aanbevolen Fase 2-dosis (?RP2D?). De AMPLIFY-7P studie evalueert de 7-peptide formulering van Elicio's kandidaat-vaccin tegen kanker, ELI-002 7P, in patiënten met mKRAS-gedreven vaste tumoren die positief zijn voor minimale restziekte na standaard locoregionale behandeling.

ELI-002 7P werd ontwikkeld met Elicio's eigen lymfekliergerichte Amphiphile (?AMP?) technologie, ontworpen om een immuunrespons te stimuleren tegen de zeven KRAS-mutaties (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S en G13D) die 25% van alle vaste tumoren bepalen. Bij het afsluiten van de gegevens op 18 december 2023 werden polyfunctionele mKRAS-specifieke T-cellen waargenomen in 100% (n = 11/11) van de evalueerbare patiënten. Zowel CD8+ als CD4+ responsen werden geïnduceerd in 66,7% (4/6) van de evalueerbare patiënten, op het dosisniveau RP2D 4,9 mg, met een hogere mediane vouwverandering ten opzichte van de uitgangswaarde.

Biomarkerreducties werden waargenomen bij 2/5 (40%) op het dosisniveau van 1,4 mg AMP-Peptiden 7P en bij 5/7 (71%) op het dosisniveau van RP2D 4,9 mg bij patiënten met reducties/opheffing voor alle veel voorkomende G12 (G12D, G12V, G12R) en G13 (D) KRAS-mutaties die tot op heden in het onderzoek zijn geregistreerd. Bij één (1) G12V pancreas (PDAC)-patiënt werd bij 4,9 mg een minimale restziekteklaring waargenomen. Antigeenverspreiding werd waargenomen met verhoogde T-celresponsen gericht tegen niet-immuniserende, gepersonaliseerde tumorneoantigenen in 7/10 (70%) evalueerbare patiënten, 6/6 (100%) evalueerbare patiënten behandeld op het dosisniveau van 4,9 mg RP2D.

Er waren geen dosislimiterende toxiciteiten, geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen of cytokine-afgiftesyndroom. De aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) is 10,0 mg AMP-CpG-7909 met 4,9 mg AMP-Peptiden 7P. De belangrijkste productkandidaat, ELI-002, is een structureel nieuw onderzoeks-amfifiel (?AMP?) kankervaccin dat zich richt op kankers die worden aangedreven door mutaties in het mKRAS-gen, een veelvoorkomende driver van veel menselijke kankers.

ELI-002 bestaat uit twee krachtige componenten die gebouwd zijn met AMP-technologie, bestaande uit AMPgemodificeerde mutante KRAS-peptideantigenen en een AMPgemodificeerd CpG-adjuvans dat beschikbaar is als een kant-en-klare subcutane toediening. ELI-002 2P (2 peptideformulering) wordt momenteel onderzocht in een lopend Fase 1 (AMPLIFY-201) onderzoek bij patiënten met een hoog recidiefrisico op mKRAS-gedreven vaste tumoren, na chirurgie en chemotherapie (NCT04853017). ELI-002 7P (7 peptideformulering) wordt momenteel onderzocht in een Fase 1/2 (AMPLIFY-7P) studie bij patiënten met mKRAS-gedreven alvleesklierkanker (NCT05726864).

De ELI-002 7P formulering is ontworpen om immuunresponsdekking te bieden tegen zeven van de meest voorkomende KRAS-mutaties die aanwezig zijn in 25% van alle vaste tumoren, waardoor de potentiële patiëntenpopulatie voor ELI-002 wordt vergroot.