Elicera Therapeutics AB (publ) heeft aangekondigd dat het een aanvraag voor een klinische studie (CTA) heeft ingediend bij het Zweedse Bureau voor Medische Producten en de Ethische Commissie' om zijn CAR T-celtherapie, ELC-301, te evalueren voor de behandeling van B-cel lymfoom. De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van één dosis CD20-gerichte CAR T-cellen, gewapend met omstander-immuunactiverende eigenschappen, met behulp van het iTANK-platform, bij patiënten met recidief en/of refractaire B-cel maligniteiten, door tolerantie, toxiciteit, biologische effecten en antitumorresponsen te bestuderen. Het studieontwerp stelt voor de studie in twee fasen uit te voeren: een fase van dosisescalatie om het risico op ernstige bijwerkingen te minimaliseren en de geschikte testdosis te bepalen, gevolgd door behandeling van de resterende patiënten met de maximaal aanvaardbare dosis. Meer informatie over de studieopzet zal worden gepresenteerd na goedkeuring van de CTA.
Elicera's kandidaat-geneesmiddel, ELC-301, is een CAR T-celtherapie van de vierde generatie die zich richt op het CD20-antigeen dat, net als CD19, tot expressie komt op alle B-cel lymfoomcellen. ELC-301 is uitgerust met Elicera's iTANK-technologieplatform om een dubbele werkingswijze en een brede aanval op kanker teweeg te brengen door ook de eigen killer T-cellen van de patiënt te activeren tegen alle relevante antigeentargets op tumorcellen, niet alleen tegen CD19 of CD20. De ontwikkeling en voorbereidingen voor de ELC-301 studie zijn het afgelopen jaar ondersteund door subsidies van het European Innovation Council (EIC) Accelerator Programme en Vinnova. In combinatie met bestaande middelen was de EU-financiering voldoende om de studie volledig te financieren en de Vinnova-subsidie zal worden gebruikt om een geautomatiseerd CAR T-cel productieproces te ontwikkelen dat als Good Manufacturing Practice zal worden geïmplementeerd.