Eli Lilly and Company kondigt gedetailleerde resultaten aan van de SURMOUNT-OSA fase 3 klinische studies die tirzepatide injectie (10 mg of 15 mg) evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassenen met obesitas, met en zonder positieve luchtwegdruktherapie (PAP). In beide onderzoeken behaalde tirzepatide alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten voor zowel de werkzaamheids- als de behandelingsregimeii schatting en toonde het een gemiddelde vermindering tot 62,8% op de apneu-hypopneu-index (AHI), oftewel ongeveer 30 minder gebeurtenissen die de luchtstroom van een persoon beperken of blokkeren per uur slaap, vergeleken met placebo. Voor een belangrijk secundair eindpunt toonde de werkzaamheidsschatting aan dat 43,0% (Studie 1) en 51,5% (Studie 2) van de deelnemers die met tirzepatide in de hoogste dosis werden behandeld, voldeden aan de criteria voor het oplossen van de ziekte.

In deze context betekent "opheffing van de ziekte" het bereiken van een AHI van minder dan 5 events per uur, of een AHI van 5-14 events per uur en een Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score van =10. De ESS is een standaardvragenlijst die ontworpen is om overmatige slaperigheid overdag te beoordelen.1-4 OSA is een complexe ziekte die van invloed kan zijn op de progressie van ernstige cardiometabole complicaties, waaronder hypertensie, coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen, atriumfibrilleren en type 2 diabetes.5 Deelnemers die in beide onderzoeken behandeld werden met tirzepatide ondervonden significante verbeteringen in alle belangrijke secundaire eindpunten, waaronder systolische bloeddruk, hypoxische belasting en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), een ontstekingsmarker, in vergelijking met placebo. Het algehele veiligheidsprofiel van tirzepatide in de SURMOUNT-OSA-studies was vergelijkbaar met eerder gerapporteerde SURMOUNT- en SURPASS-studies.

De meest gemelde bijwerkingen in SURMOUNT-OSA waren gastro-intestinaal gerelateerd en over het algemeen licht tot matig ernstig. De meest voorkomende voorvallen die werden gemeld door personen die tirzepatide gebruikten in vergelijking met placebo, waren respectievelijk diarree (26,3% vs 12,5%), misselijkheid (25,4% vs 10,0%) en braken (17,5% vs 4,2%) in SURMOUNT-OSA Studie 1, en diarree (21,8% vs 8,8%), misselijkheid (21,8% vs 5,3%) en constipatie (15,1% vs 4,4%) in SURMOUNT-OSA Studie 2. Ongewenste voorvallen leidden tot stopzetting van de studiebehandeling bij 9 deelnemers die tirzepatide gebruikten (5 in studie 1 en 4 in studie 2) en 10 die placebo gebruikten (2 in studie 1 en 8 in studie 2). Tirzepatide is de enige goedgekeurde GIP (glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide) en GLP-1 (glucagon-like peptide-1) behandeling voor chronische gewichtsbeheersing, in de handel als Zepbound® in de VS en Mounjaro® in sommige landen. Lilly heeft tirzepatide voor de behandeling van matige tot ernstige OSA en obesitas ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de regelgevende actie wordt al eind dit jaar verwacht.

Lilly ontving de FDA Fast Track-aanwijzing voor matig tot ernstig OSA bij patiënten met obesitas.